Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeid med WIC for å forhindre overdreven vektøkning under graviditet (GWG)

3. januar 2026 oppdatert av: Temple University
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en prenatal fedmebehandling på svangerskapsvekt når den er integrert i Philadelphia WIC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Institute of Medicine (IOM) retningslinjer for vektøkning i svangerskapet er klare, men evidensbaserte behandlingstilnærminger er ikke allment tilgjengelige. Dette bevisgapet er spesielt presserende for medisinsk sårbare kvinner - de som har lav inntekt og ofte rasemessige/etniske minoriteter. Disse kvinnene har de høyeste forekomstene av fedme, men nesten ingen ressurser til å støtte vektkontroll i svangerskapet. Uten intervensjon vil de fleste overgå Institute of Medicine anbefalte gevinster og pådra seg betydelig sykelighet for seg selv og sine barn. Det er foreløpige data fra etterforskerne som støtter effektiviteten til digitale helseplattformer for å levere prenatal fedmebehandling blant medisinsk sårbare. Etterforskernes rimelige, lett skalerbare tilnærming har imidlertid ikke blitt integrert og testet i virkelige omgivelser, noe som begrenser bred rekkevidde og spredningspotensial. Formidlingshensyn er spesielt presserende for sosioøkonomisk vanskeligstilte og minoritetsbefolkninger på grunn av disse gruppenes høyere fedmerisiko, større potensial for å oppleve fedmerelaterte komorbiditeter i svangerskapet, og begrenset økonomi til å ha råd til alternative behandlinger. Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Program er det ledende folkehelseernæringsprogrammet for gravide kvinner og deres barn i USA, og dermed er det i en unik posisjon til å påvirke fedmeepidemien meningsfullt blant de mer enn 9 millioner vanskeligstilte deltakere den betjener årlig. Likevel finnes det ingen demonstrasjoner av effektive svangerskapsvektøkningsintervensjoner i WIC. Etterforskerne foreslår en pragmatisk studie designet for å strengt teste deres tilnærming til prenatal fedmebehandling integrert i Philadelphia WIC samfunnsklinikker. Etterforskerne har langvarige forhold til WIC-ansatte og tidligere erfaring med å gjennomføre pragmatiske kliniske studier i settinger med lite ressurser. Etterforskerne vil randomisere 438 afroamerikanske og latinamerikanske Philadelphia County WIC-deltakere med fedme tidlig i svangerskapet til en av to behandlingsarmer: 1) standard WIC-behandling; eller 2) en prenatal fedmebehandlingsarm, som inkluderer empirisk støttede atferdsendringsmål, regelmessige selvovervåkende tekstmeldinger med automatisert tilbakemelding, skreddersydd ferdighetsopplæringsmateriell og veiledning fra WIC ernæringsfysiologer. Det primære resultatet er utbredelsen av overdreven vektøkning i svangerskapet; etterforskerne vil i tillegg undersøke endringer i kosthold og fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet og rater av ugunstige graviditetsutfall. De vil bruke RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) for å evaluere intervensjonens spredningspotensial og kostnadseffektivitet i WIC-settingen. Det foreslåtte prosjektet vil utgjøre den første systematiske oversettelsen av et omfattende prenatal fedmebehandlingsprogram fokusert på lavinntekt, rase/etniske minoriteter, ved å bruke styrken til mHealth (mobil helse) og WIC-leverandørrådgivning for intervensjonslevering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
416

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Identifiser deg selv som afroamerikaner eller latinamerikansk
  • Svangerskapsalder ≤16 uker (målt med siste menstruasjon)
  • Philadelphia WIC-deltaker
  • Vilje til å motta studietekster
  • Eier en mobiltelefon med en ubegrenset tekstmeldingsplan
  • Kunne delta i lett til moderat fysisk aktivitet (gåing)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Eksisterende medisinsk tilstand som kan påvirke vekten (f.eks. diabetes, HIV, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, bulimi, anoreksi, galleblæresykdom)
  • Diagnose som kontraindiserer vektkontroll (f.eks. hyperemesis gravidarum)
  • Delt telefon
  • Flergangsgraviditet (f.eks. tvillinger)
  • Nåværende og/eller tidligere deltaker for våre tempelledede fedmebehandlingsintervensjoner i svangerskapet eller postpartumperioden
  • Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter PIs mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet for vellykket deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: WIC Standard Care (SC)
Deltakere som er tildelt WIC standard omsorgsarm vil motta vanlig omsorg som tilbys gravide kvinner ved WIC.
Eksperimentell: Prenatal fedmebehandling (AO)
AO-armen består av en multikomponent, teori- og evidensbasert intervensjon og inkluderer vektrelatert atferdsendring gjennom målsetting og egenovervåking, atferdstrening, mellommenneskelig støtte og strategier for sosial modellering.
Atferdsmessig: Prenatal fedmebehandling (AO)
Deltakere i behandlingsarmen (AO) vil motta en 4-komponent intervensjon: 1) Atferdsendringsmål; 2) Selvovervåking; 3) Skreddersydd ferdighetstrening; og 4) WIC-leverandørrådgivning Både behandlings- og vanlig omsorgsarmer vil motta den gjeldende standarden for omsorg som tilbys postpartum-mødre ved WIC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel kvinner med overdreven svangerskapsvekst
Tidsramme: Svangerskapsslutt (36–38 uker svangerskap)
Eksessiv vektøkning er definert som prosentandelen av mødre som overstiger ukentlige IOM-vekttilvekstmål (>0,32 kg/uke for BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/uke for BMI ≥30 kg/m²) i løpet av studieperioden (fra inkludering til slutten av svangerskapet).
Svangerskapsslutt (36–38 uker svangerskap)
Endring i mors vekt
Tidsramme: Ved baseline (<16 uker svangerskap) og ved svangerskapets slutt (36-38 uker svangerskap)
Vektøkning vil bli beregnet som differansen mellom vekt i kilogram målt ved 36-38 ukers svangerskap og basislinjevekt.
Ved baseline (<16 uker svangerskap) og ved svangerskapets slutt (36-38 uker svangerskap)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsinntak
Tidsramme: Baseline og 36-38 ukers svangerskap
Vil bli målt ved bruk av det automatisert selvadministrerte 24-timers (ASA24) kostholdsverktøyet, en webapplikasjon utviklet av NCI. Vi vil samle inn 3 separate 24-timers kostholdsopptak (1 helgedag, 2 hverdager) ved utgangspunktet og ved 36–38 ukers svangerskap.
Baseline og 36-38 ukers svangerskap
Prosentandel med glukoseintoleranse
Tidsramme: Levering
Evaluert via medisinsk journalabstraksjon
Levering
Prosentandel med hypertensjon
Tidsramme: Levering
Evaluert via medisinsk journalabstraksjon
Levering
Endring i mors 6-måneders vekt etter fødsel
Tidsramme: Ved baseline og 6-måneders PP
Vektendring vil bli beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig vekt 6 måneder etter fødsel og utgangspunkt i kilogram.
Ved baseline og 6-måneders PP
Endring i mors vekt 12 måneder etter fødselen (pp)
Tidsramme: Ved baseline og 12-måneders PP
Vektendring vil bli beregnet som differansen mellom gjennomsnittlig 12-måneders PP-vekt og utgangsvekten i kilogram.
Ved baseline og 12-måneders PP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Temple University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 25256
  • R01DK115939-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dr. Herring (PI) vil sørge for at alle publikasjoner som er et resultat av data samlet inn som en del av dette prosjektet vil overholde NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Dr. Herring samtykker også i å utvikle en transportabel avidentifisert database, kodebok og mekanisme der data kan deles med andre etterforskere etter godkjenning av studiens forskerteam. Ressursdelingsplanen vil bli gjennomgått og godkjent av Temple Universitys institusjonelle vurderingsråd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger