Asociación con WIC para prevenir el aumento excesivo de peso durante el embarazo (GWG)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon J Herring, MD, MPH
- Número de teléfono: 2157072234
- Correo electrónico: sharon.herring@temple.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica J Albert, BA
- Número de teléfono: 2157073292
- Correo electrónico: jjw222@temple.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Autoidentificarse como afroamericano o hispano
- Edad gestacional ≤16 semanas (medida utilizando el último período menstrual)
- Participante de WIC de Filadelfia
- Disponibilidad para recibir textos de estudio.
- Poseer un teléfono celular con un plan de mensajes de texto ilimitados
- Capaz de participar en actividad física ligera a moderada (caminar)
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
- Condición médica preexistente que podría influir en el peso (por ejemplo, diabetes, VIH, trastorno de la tiroides, bulimia, anorexia, enfermedad de la vesícula biliar)
- Diagnóstico que contraindica el control de peso (p. ej., hiperémesis gravídica)
- teléfono compartido
- Embarazo múltiple (por ejemplo, gemelos)
- Participante actual y/o anterior de nuestras intervenciones de tratamiento de la obesidad dirigidas por Temple en el embarazo o el período posparto
- Afecciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del IP, comprometerían la seguridad del sujeto para participar con éxito en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar de WIC (SC)
Los participantes asignados al brazo de atención estándar de WIC recibirán la atención habitual que se ofrece a las mujeres embarazadas en WIC.
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Experimental: Tratamiento de Obesidad Prenatal (AO)
El brazo AO consta de una intervención de múltiples componentes, basada en la teoría y la evidencia, e incluye el cambio de comportamiento relacionado con el peso a través del establecimiento de objetivos y el autocontrol, el entrenamiento de habilidades conductuales, el apoyo interpersonal y las estrategias de modelado social.
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Los participantes en el brazo de tratamiento (AO) recibirán una intervención de 4 componentes: 1) objetivos de cambio de comportamiento; 2) Autocontrol; 3) Capacitación en habilidades a la medida; y 4) Consejería del proveedor de WIC Tanto el tratamiento como la atención habitual recibirán el estándar de atención actual que se ofrece a las madres posparto en WIC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Mujeres con Ganancia de Peso Gestacional Excesiva
Periodo de tiempo: Fin del Embarazo (36-38 semanas de gestación)
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El aumento de peso excesivo se define como el porcentaje de madres que superan los objetivos de aumento de peso semanal del IOM (>0,32 kg/semana para IMC 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/semana para IMC ≥30 kg/m²) durante el período de estudio (desde la inscripción hasta el final del embarazo).
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Fin del Embarazo (36-38 semanas de gestación)
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Cambio en el Peso Materno
Periodo de tiempo: Al inicio (<16 semanas de gestación) y al final del embarazo (36-38 semanas de gestación)
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El aumento de peso se calculará como la diferencia entre el peso en kilogramos medido a las 36-38 semanas de gestación y el peso basal.
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Al inicio (<16 semanas de gestación) y al final del embarazo (36-38 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Ingesta Dietética
Periodo de tiempo: Baseline y 36-38 semanas de gestación
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Se medirá utilizando la herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24), una aplicación web desarrollada por el NCI.
Recopilaremos 3 registros dietéticos de 24 horas separados (1 día de fin de semana, 2 días laborables) al inicio y a las 36-38 semanas de gestación. |
Baseline y 36-38 semanas de gestación
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Porcentaje con Intolerancia a la Glucosa
Periodo de tiempo: Entrega
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Evaluado mediante extracción de registros médicos
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Entrega
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Porcentaje con Hipertensión
Periodo de tiempo: Entrega
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Evaluado mediante extracción de registros médicos
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Entrega
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Cambio en el peso materno a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses PP
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El cambio de peso se calculará como la diferencia entre el peso medio a los 6 meses posparto y el peso basal en kilogramos.
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Al inicio y a los 6 meses PP
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Cambio en el peso materno a los 12 meses posparto (pp)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses postparto
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El cambio de peso se calculará como la diferencia entre el peso promedio a los 12 meses PP y el peso basal en kilogramos.
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Al inicio y a los 12 meses postparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .