Партнерство с WIC для предотвращения чрезмерного увеличения веса во время беременности (GWG)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Sharon J Herring, MD, MPH
- Номер телефона: 2157072234
- Электронная почта: sharon.herring@temple.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica J Albert, BA
- Номер телефона: 2157073292
- Электронная почта: jjw222@temple.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Идентифицировать себя как афроамериканца или латиноамериканца
- Гестационный возраст ≤16 недель (измеряется по последней менструации)
- Филадельфийский участник WIC
- Готовность получать учебные тексты
- Иметь мобильный телефон с безлимитным планом обмена текстовыми сообщениями
- Способен участвовать в легкой и умеренной физической активности (ходьба)
Критерий исключения:
- Предшествующая бариатрическая операция
- Ранее существовавшее заболевание, которое могло повлиять на вес (например, диабет, ВИЧ, заболевание щитовидной железы, булимия, анорексия, заболевание желчного пузыря)
- Диагноз, противопоказывающий контроль массы тела (например, гиперемезис беременных)
- Общий телефон
- Многоплодная беременность (например, двойня)
- Текущий и / или предыдущий участник наших мероприятий по лечению ожирения под руководством Храма во время беременности или в послеродовой период.
- Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению ИП, могут поставить под угрозу безопасность субъекта для успешного участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход WIC (SC)
Участники, назначенные в группу стандартного ухода WIC, получат обычную помощь, предлагаемую беременным женщинам в WIC.
|
|
|
Экспериментальный: Антенатальное лечение ожирения (АО)
Группа АО состоит из многокомпонентного вмешательства, основанного на теории и фактических данных, и включает изменение поведения, связанного с весом, посредством постановки целей и самоконтроля, обучения поведенческим навыкам, межличностной поддержки и стратегий социального моделирования.
|
Участники группы лечения (AO) получат вмешательство из 4 компонентов: 1) Цели изменения поведения; 2) самоконтроль; 3) Индивидуальное обучение навыкам; и 4) Консультации поставщика услуг WIC Как лечебные, так и обычные отделения будут получать текущий стандарт ухода, предлагаемый для матерей в послеродовом периоде в WIC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин с чрезмерной прибавкой веса во время беременности
Временное ограничение: Конец беременности (36-38 недель гестации)
|
Избыточный набор веса определяется как процент матерей, превышающих недельные целевые показатели набора веса IOM (>0,32 кг/неделю для ИМТ 25-29,9 кг/м²; >0,27 кг/неделю для ИМТ ≥30 кг/м²) за период исследования (от включения в исследование до конца беременности).
|
Конец беременности (36-38 недель гестации)
|
|
Изменение веса матери
Временное ограничение: На исходном уровне (<16 недель беременности) и в конце беременности (36-38 недель беременности)
|
Прибавка веса будет рассчитана как разница между весом в килограммах, измеренным на 36–38-й неделе беременности, и исходным весом.
|
На исходном уровне (<16 недель беременности) и в конце беременности (36-38 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в потреблении пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 36-38 недель беременности
|
Будет измеряться с использованием автоматизированного инструмента для самостоятельной оценки питания за 24 часа (ASA24), веб-приложения, разработанного Национальным институтом рака (NCI).
Мы соберём 3 отдельных отчёта о питании за 24 часа (1 выходной день, 2 будних дня) на исходном уровне и на 36–38 неделе беременности.
|
Исходный уровень и 36-38 недель беременности
|
|
Процент случаев непереносимости глюкозы
Временное ограничение: Доставка
|
Оценено с помощью извлечения данных из медицинской документации
|
Доставка
|
|
Процент пациентов с гипертонией
Временное ограничение: Доставка
|
Оценено путём извлечения данных из медицинской документации
|
Доставка
|
|
Изменение массы тела матери через 6 месяцев после родов (послеродовой период)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после родов
|
Изменение веса будет рассчитано как разница между средним весом через 6 месяцев после родов и исходным весом в килограммах.
|
На исходном уровне и через 6 месяцев после родов
|
|
Изменение веса матери через 12 месяцев после родов (pp)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев после родов
|
Изменение веса будет рассчитано как разница между средним весом через 12 месяцев после родов и исходным весом в килограммах.
|
На исходном уровне и через 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .