Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca z WIC w celu zapobiegania nadmiernemu przybieraniu na wadze w czasie ciąży (GWG)

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Temple University
Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia otyłości przedporodowej na przyrost masy ciała w czasie ciąży po włączeniu do Philadelphia WIC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wytyczne Institute of Medicine (IOM) dotyczące przyrostu masy ciała w czasie ciąży są jasne, ale metody leczenia oparte na dowodach nie są powszechnie dostępne. Ta luka w dowodach jest szczególnie pilna w przypadku kobiet znajdujących się w trudnej sytuacji medycznej – tych, które mają niskie dochody i często należą do mniejszości rasowych/etnicznych. Te kobiety mają najwyższy wskaźnik otyłości, ale prawie nie mają środków na wspieranie kontroli wagi w czasie ciąży. Bez interwencji większość z nich przekroczy zalecane przez Instytut Medycyny przyrosty i poniesie znaczną zachorowalność dla siebie i swoich dzieci. Istnieją wstępne dane od badaczy potwierdzające skuteczność cyfrowych platform zdrowotnych w dostarczaniu leczenia otyłości przedporodowej wśród osób wrażliwych medycznie. Jednak niedrogie, łatwo skalowalne podejście badaczy nie zostało zintegrowane i przetestowane w rzeczywistych warunkach, co ogranicza szeroki zasięg i potencjał rozpowszechniania. Względy dotyczące rozpowszechniania są szczególnie pilne w przypadku populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i mniejszości ze względu na wyższe ryzyko otyłości w tych grupach, większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób współistniejących związanych z otyłością w czasie ciąży oraz ograniczone środki finansowe na alternatywne metody leczenia. Program Żywności i Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC) jest wiodącym programem żywienia w zakresie zdrowia publicznego dla kobiet w ciąży i ich dzieci w Stanach Zjednoczonych, dzięki czemu ma wyjątkową pozycję, aby znacząco wpłynąć na epidemię otyłości wśród ponad 9 milionów uczestników znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, które obsługuje rocznie. Jednak w WIC nie istnieją żadne demonstracje skutecznych interwencji związanych z przyrostem masy ciała w ciąży. Badacze proponują pragmatyczne badanie mające na celu rygorystyczne przetestowanie ich podejścia do leczenia otyłości przedporodowej, zintegrowane z klinikami społeczności WIC w Filadelfii. Badacze mają wieloletnie relacje z personelem WIC i wcześniejsze doświadczenie w prowadzeniu pragmatycznych badań klinicznych w warunkach niedofinansowanych. Badacze losowo przydzielą 438 Afroamerykanów i Latynosów, uczestniczek WIC z hrabstwa Filadelfia z otyłością we wczesnej ciąży, do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 1) standardowa opieka WIC; lub 2) ramię leczenia otyłości przedporodowej, które obejmuje potwierdzone empirycznie cele zmiany zachowania, regularne samokontrolne wiadomości tekstowe z automatyczną informacją zwrotną, dostosowane materiały szkoleniowe dotyczące umiejętności oraz porady dietetyków WIC. Głównym rezultatem jest występowanie nadmiernego przyrostu masy ciała w czasie ciąży; badacze dodatkowo zbadają zmiany w diecie i aktywności fizycznej, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz wskaźniki niekorzystnych wyników ciąży. Wykorzystają ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie) do oceny potencjału rozpowszechniania interwencji i efektywności kosztowej w środowisku WIC. Proponowany projekt będzie pierwszym systematycznym tłumaczeniem kompleksowego programu leczenia otyłości przedporodowej, skoncentrowanego na mniejszościach rasowych/etnicznych o niskich dochodach, z wykorzystaniem mocnych stron mHealth (mobilne zdrowie) i poradnictwa dostawcy WIC w celu realizacji interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
416

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub Latynos
  • Wiek ciążowy ≤16 tygodni” (mierzony na podstawie ostatniej miesiączki)
  • Filadelfijski uczestnik WIC
  • Gotowość do otrzymywania tekstów do nauki
  • Posiadaj telefon komórkowy z nieograniczonym pakietem wiadomości tekstowych
  • Możliwość uczestniczenia w lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej (chodzenie)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Istniejąca wcześniej choroba, która może mieć wpływ na wagę (np. cukrzyca, HIV, zaburzenia tarczycy, bulimia, anoreksja, choroba pęcherzyka żółciowego)
  • Diagnoza przeciwwskazana do kontroli masy ciała (np. niepowściągliwe wymioty ciężarnych)
  • Wspólny telefon
  • Ciąża mnoga (np. bliźnięta)
  • Obecna i/lub poprzednia uczestniczka naszych interwencji leczenia otyłości prowadzonych przez Świątynię w czasie ciąży lub w okresie poporodowym
  • Poważne lub niestabilne warunki medyczne lub psychiczne, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika dla pomyślnego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka standardowa WIC (SC)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia standardowej opieki WIC otrzymają standardową opiekę oferowaną kobietom w ciąży w WIC.
Eksperymentalny: Leczenie otyłości przedporodowej (AO)
Ramię AO składa się z wieloskładnikowej, opartej na teorii i dowodach interwencji i obejmuje zmianę zachowania związaną z wagą poprzez wyznaczanie celów i samokontrolę, trening umiejętności behawioralnych, wsparcie interpersonalne i strategie modelowania społecznego.
Behawioralne: Leczenie otyłości przedporodowej (AO)
Uczestnicy ramienia leczenia (AO) otrzymają 4-składnikową interwencję: 1)Cele dotyczące zmiany zachowania; 2) samokontrola; 3)Dostosowane szkolenie umiejętności; oraz 4)Poradnictwo świadczeniodawcy WIC Zarówno ramiona leczenia, jak i zwykłej opieki otrzymają aktualny standard opieki oferowanej matkom po porodzie w WIC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Koniec ciąży (36-38 tydzień ciąży)
Nadmierny przyrost masy ciała definiuje się jako odsetek matek przekraczających tygodniowe cele przyrostu masy ciała według IOM (>0,32 kg/tydzień dla BMI 25-29,9 kg/m²; >0,27 kg/tydzień dla BMI ≥30 kg/m²) w okresie badania (od rekrutacji do końca ciąży).
Koniec ciąży (36-38 tydzień ciąży)
Zmiana masy ciała matki
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (<16 tygodni ciąży) oraz na koniec ciąży (36-38 tygodni ciąży)
Przyrost masy ciała będzie obliczany jako różnica między masą ciała w kilogramach zmierzoną w 36-38 tygodniu ciąży a masą wyjściową.
W punkcie wyjściowym (<16 tygodni ciąży) oraz na koniec ciąży (36-38 tygodni ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu żywności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 36-38 tydzień ciąży
Będzie mierzona przy użyciu zautomatyzowanego, samodzielnie administrowanego narzędzia oceny diety 24-godzinnej (ASA24), aplikacji internetowej opracowanej przez NCI. Zbierzemy 3 oddzielne 24-godzinne wywiady żywieniowe (1 dzień weekendowy, 2 dni robocze) na początku badania oraz w 36-38 tygodniu ciąży.
Linia wyjściowa i 36-38 tydzień ciąży
Odsetek osób z nietolerancją glukozy
Ramy czasowe: Dostawa
Oceniono na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
Dostawa
Odsetek osób z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Dostawa
Ocenione poprzez abstrakcję dokumentacji medycznej
Dostawa
Zmiana masy ciała matki 6 miesięcy po porodzie (pp)
Ramy czasowe: Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
Zmianę masy ciała obliczy się jako różnicę między średnią masą ciała w 6. miesiącu po porodzie a masą ciała wyjściową w kilogramach.
Na początku badania i 6 miesięcy po porodzie
Zmiana masy ciała matki 12 miesięcy po porodzie (pp)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach po porodzie
Zmiana masy ciała zostanie obliczona jako różnica między średnią masą ciała 12 miesięcy po porodzie a masą ciała wyjściową wyrażoną w kilogramach.
Na początku badania i po 12 miesiącach po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25256
  • R01DK115939-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dr Herring (PI) zapewni, że wszystkie publikacje będące wynikiem danych zebranych w ramach tego projektu będą zgodne z polityką publicznego dostępu NIH. Dr Herring zgadza się również opracować przenośną, zdezidentyfikowaną bazę danych, książkę kodów i mechanizm, za pomocą którego dane mogą być udostępniane innym badaczom po zatwierdzeniu przez zespół badawczy badania. Plan udostępniania zasobów zostanie zweryfikowany i zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną Temple University.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami