Partnerség a WIC-kel a túlzott súlygyarapodás megelőzésére a terhesség alatt (GWG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sharon J Herring, MD, MPH
- Telefonszám: 2157072234
- E-mail: sharon.herring@temple.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica J Albert, BA
- Telefonszám: 2157073292
- E-mail: jjw222@temple.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Ön afro-amerikainak vagy spanyolnak nevezi magát
- Terhességi kor ≤16 hét (az utolsó menstruáció alapján mérve)
- Philadelphia WIC résztvevő
- Hajlandóság tanulmányi szövegek fogadására
- Legyen saját mobiltelefonja korlátlan szöveges üzenetküldési csomaggal
- Képes enyhe és közepes fizikai aktivitásban (séta) részt venni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai műtét
- Meglévő egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a testsúlyt (pl. cukorbetegség, HIV, pajzsmirigy-rendellenesség, bulimia, anorexia, epehólyag-betegség)
- A súlyszabályozást ellenjavalló diagnózis (pl. hyperemesis gravidarum)
- Közös telefon
- Többszörös terhesség (pl. ikrek)
- A Temple által vezetett elhízás kezelési beavatkozásaink jelenlegi és/vagy korábbi résztvevője a terhesség vagy a szülés utáni időszakban
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a PI véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát a vizsgálatban való sikeres részvétel érdekében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: WIC Standard Care (SC)
A WIC standard gondozási csoportjába beosztott résztvevők a WIC-en a várandós nők számára kínált szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Antenatális elhízás kezelése (AO)
Az AO kar egy többkomponensű, elméleten és bizonyítékokon alapuló beavatkozásból áll, és magában foglalja a súlyhoz kapcsolódó viselkedésmódosítást a célok kitűzése és az önellenőrzés, a viselkedési készségek képzése, az interperszonális támogatás és a szociális modellezési stratégiák révén.
|
A kezelési (AO) karon résztvevők 4 komponensből álló beavatkozást kapnak: 1) Viselkedésmódosítási célok; 2)Önellenőrzés; 3) Testreszabott készségek képzése; és 4) WIC szolgáltatói tanácsadás Mind a kezelő, mind a szokásos gondozási karok a WIC-nél a szülés utáni anyáknak nyújtott ellátás jelenlegi színvonalát kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nők százalékos aránya túlzott terhességi súlygyarapodással
Időkeret: Terhesség vége (36-38. terhességi hét)
|
A túlzott súlygyarapodás azon anyák százalékaként van meghatározva, akik meghaladják az IOM heti súlygyarapodási célértékeit (>0,32 kg/hét BMI 25-29,9 kg/m² esetén; >0,27 kg/hét BMI ≥30 kg/m² esetén) a vizsgálati időszak alatt (a regisztrációtól a terhesség végéig).
|
Terhesség vége (36-38. terhességi hét)
|
|
Anyai testsúly változása
Időkeret: Alapvizsgálat (<16 hetes terhesség) és Terhesség vége (36-38 hetes terhesség)
|
A súlygyarapodás a 36-38. terhességi héten mért testsúly kilogrammban és a kiinduló súly közötti különbségként kerül kiszámításra.
|
Alapvizsgálat (<16 hetes terhesség) és Terhesség vége (36-38 hetes terhesség)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendbevitel változása
Időkeret: Alapvonal és 36-38 hetes terhesség
|
Az automatikus, önkitöltős 24 órás (ASA24) táplálkozás-felmérési eszközzel mérik, amelyet az NCI fejlesztett ki webalkalmazásként.
Alapvonalon és 36–38 hetes terhesség alatt 3 külön 24 órás táplálkozási visszahívást gyűjtünk össze (1 hétvégi nap, 2 hétköznap).
|
Alapvonal és 36-38 hetes terhesség
|
|
Glükózintoleranciával rendelkezők százalékos aránya
Időkeret: Szállítás
|
Orvosi dokumentumok kivonatának elemzése alapján értékelve
|
Szállítás
|
|
Hipertóniában szenvedők aránya
Időkeret: Kiszállítás
|
Orvosi feljegyzések kivonatolásán keresztül értékelve
|
Kiszállítás
|
|
Változás az anya 6 hónapos szülés utáni (sz.u.) súlyában
Időkeret: Alapvonalon és 6 hónap PP
|
A testsúlyváltozást a 6 hónapos PP súly és a kiindulási súly kilogrammban kifejezett átlagának különbségeként számítják ki.
|
Alapvonalon és 6 hónap PP
|
|
Anyák 12 hónapos posztpartális (pp) súlyváltozása
Időkeret: Alapvonalnál és 12 hónapos PP-nél
|
A testsúlyváltozás a 12 hónapos PP súly és a kiindulási súly kilogrammban mért átlagának különbségeként kerül kiszámításra.
|
Alapvonalnál és 12 hónapos PP-nél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon J Herring, MD, MPH, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25256
- R01DK115939-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .