Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti operace DRT vs. CRT Plus u pacientů, kteří dosáhli CCR pro rakovinu jícnu

15. října 2018 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fáze Ⅲ Zkouška k porovnání účinnosti a bezpečnosti definitivní chemoradiace vs. Neoadjuvantní chemoradiace plus chirurgie u pacientů, kteří dosáhli kompletní klinické odpovědi po neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu jícnu

Neoadjuvantní chemoradioterapie (Neo-CRT) plus chirurgie byla považována za standard péče o pacienty s resekabilním lokálně pokročilým karcinomem jícnu. Mnoho studií naznačuje, že definitivní radiochemoterapie (CRT) má podobnou účinnost jako neoadjuvantní chemoradioterapie plus chirurgický zákrok u karcinomů jícnu, které reagují na chemoradiaci. Zde bude provedena jednocentrová prospektivní randomizovaná fáze Ⅲ multicentrická klinická studie za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti definitivní radiochemoterapie oproti neoadjuvantní radiochemoterapii plus radikální resekce u pacientů, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi (CCR) po neoadjuvantní radiochemoterapii pro resekabilní lokálně pokročilý karcinom jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Porovnejte přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) definitivní radiochemoterapie versus (VS) neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní léčbě;
  2. Porovnejte toxické a vedlejší účinky definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní remise po neoadjuvantní léčbě;
  3. Porovnejte vztah a konzistenci mezi patologickou kompletní odpovědí endoskopických bioptických vzorků po neoadjuvantní léčbě a patologickou kompletní odpovědí chirurgických vzorků ve skupině neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce;
  4. Posoudit dopad definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce na kvalitu života pacientů.
  5. Kompletní klinická odpověď po neoadjuvantní léčbě: Patologická diagnóza biopsie endoskopu indikuje patologickou kompletní odpověď po neoadjuvantní léčbě; CT horní části trávicího traktu/hrudníku a vyhodnocení symptomů svědčí o velké odpovědi po neoadjuvantní léčbě (souběžná radiochemoterapie: radioterapie, radiační terapie s modulací intenzity (IMRT), 40 Gy; chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2), 1./8. 15./22. den

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou hrudního jícnu nebo pacienti s rakovinou jícnu, s lokálně pokročilým resekabilním nádorem, klinicky identifikovaným před léčbou jako T1-3N+M0 podle UICC (Mezinárodní unie proti rakovině) TNM (primární nádor, regionální uzliny, metastázy) Klasifikace zhoubných nádorů, 8. vyd.
  2. Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu
  3. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  4. Věk: 18-70 let
  5. počet bílých krvinek ≥4,0×109/l, ANC(absolutní počet neutrofilů) ≥1,5×109/l, počet trombocytů ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normální funkce jater a ledvin
  6. WHO PS (Výkonnostní stav): 0-1
  7. Pacienti, kteří studii rozuměli a dali podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již podstoupili protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku;
  2. Pacienti, kteří trpěli krvácením nebo komplikovaným krvácením;
  3. Další nezvladatelní pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci;
  4. Pacientky v těhotenství nebo při kojení;
  5. Pacienti, kteří souhlasí bez uznání z důvodu psychických, rodinných nebo sociálních faktorů;
  6. Pacienti, kteří trpěli periferní neuropatií, se stupněm CTC ≥2;
  7. Pacienti, kteří někdy trpěli jinými typy maligních nádorů než rakovinou jícnu;
  8. Pacienti s diabetem v anamnéze více než 10 let a hladina glukózy v krvi není uspokojivě kontrolována;
  9. Pacienti, kteří trpí závažnou poruchou funkce srdce, plic, jater nebo ledvin, hemopatií, onemocněním imunitního systému nebo kachexií, a proto nemohou tolerovat chemoterapii nebo chirurgický zákrok;
  10. Ostatní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Definitivní radiochemoterapie
Radioterapie,IMRT, 60Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den.
Kombinovaný produkt: Definitivní radiochemoterapie
Radioterapie,IMRT, 60Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvantní radiochemoterapie
Radioterapie,IMRT, 40Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den; Po 4 až 6 týdnech absolvujte radikální operaci.
Kombinovaný produkt: Neoadjuvantní radiochemoterapie
Souběžná radiochemoterapie: Radioterapie,IMRT, 40Gy; Chemoterapie, docetaxel （25 mg/m2）+cisplatina (25 mg/m2) 1./8./15./22. den; Po 4 až 6 týdnech absolvujte radikální operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Porovnejte celkové přežití definitivní radiochemoterapie versus neoadjuvantní radiochemoterapie plus radikální resekce u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní radiochemoterapii
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 5 let
stupeň toxicity 3 nebo 4 leukocytů, febrilní neutropenie, trombocyty, hemoglobin, nauzea/zvracení, průjem, stomatitida, ezofagitida, kardiovaskulární.
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Porovnejte přežití bez progrese definitivní radiochemoterapie s neoadjuvantní radiochemoterapií plus radikální resekcí u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dosáhli klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní radiochemoterapii
3 roky
Porovnání patologické diagnózy mezi vzorky endoskopické biopsie a chirurgicky resekovanými u karcinomu jícnu
Časové okno: 3 roky
Ve skupině neoadjuvantní radiochemoterapie plus operace porovnáme patologickou diagnózu mezi vzorky z endoskopické biopsie po neoadjuvantní léčbě a chirurgicky resekovanými.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESO20181012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení