Um estudo para comparar a eficácia e a segurança da cirurgia DRT VS CRT Plus em pacientes que obtiveram CCR para câncer de esôfago
Um estudo de fase Ⅲ para comparar a eficácia e segurança da quimiorradiação definitiva VS quimiorradiação neoadjuvante mais cirurgia em pacientes que obtiveram resposta clínica completa após tratamento neoadjuvante para câncer de esôfago localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) da radioquimioterapia definitiva versus (VS) radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após o tratamento neoadjuvante;
- Comparar os efeitos tóxicos e colaterais da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram remissão clínica completa após o tratamento neoadjuvante;
- Comparar a relação e a consistência entre a resposta patológica completa de espécimes de biópsia endoscópica após o tratamento neoadjuvante e a resposta patológica completa de espécimes cirúrgicos no grupo de radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical;
- Avaliar o impacto da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical na qualidade de vida dos pacientes.
- Resposta clínica completa após o tratamento neoadjuvante: o diagnóstico patológico da biópsia endoscópica indica resposta patológica completa após o tratamento neoadjuvante; TC gastrointestinal superior/torácica e avaliação de sintomas indicam resposta importante após tratamento neoadjuvante (Radioquimioterapia Concorrente: Radioterapia, Radioterapia de Modulação de Intensidade (IMRT), 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2), 1º/8º/ 15/22 dia
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Dong Qian, PHD & MD
- Número de telefone: +862223341405
- E-mail: qiankeyu1984@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de esôfago torácico ou pacientes com câncer de esôfago, com tumor ressecável localmente avançado, clinicamente identificados antes do tratamento como T1-3N+M0 de acordo com UICC (União Internacional contra o Câncer) TNM (tumor primário, linfonodos regionais, metástase) Classificação de Tumores Malignos, 8ª ed.
- Pacientes não tratados que não receberam nenhuma terapia antitumoral
- Expectativa de vida > 6 meses
- Idade: 18-70 anos
- Contagem de glóbulos brancos ≥4,0×109/l, ANC(contagem absoluta de neutrófilos) ≥1,5×109/l, contagem de trombócitos ≥1011/l, hemoglobina ≥90 g/l; funções hepáticas e renais normais
- OMS PS (status de desempenho): 0-1
- Pacientes que entenderam o estudo e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, radioterapia ou cirurgia;
- Pacientes que sofreram hemorragia ou hemorragia complicada;
- Outros pacientes incontroláveis que não são adequados para cirurgia;
- Pacientes do sexo feminino em gestação ou lactação;
- Pacientes que concordam sem conhecimento devido a fatores psíquicos, familiares ou sociais;
- Pacientes que sofriam de neuropatia periférica, com CTC grau ≥2;
- Pacientes que já sofreram de outros tipos de tumores malignos além do câncer de esôfago;
- Pacientes com histórico de diabetes há mais de 10 anos e nível de glicemia não controlado satisfatoriamente;
- Pacientes que sofrem de disfunção grave do coração, pulmão, fígado ou rim, hemopatia, doença do sistema imunológico ou caquexia e, portanto, não toleram quimioterapia ou cirurgia;
- Outros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioquimioterapia Definitiva
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia.
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Radioterapia, IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Radioquimioterapia Neoadjuvante
Radioterapia, IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia; Receber cirurgia radical 4 a 6 semanas depois.
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Radioquimioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatina (25mg/m2) 1º/8º/15º/22º dia; Receber cirurgia radical 4 a 6 semanas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Comparar a sobrevida global de radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após radioquimioterapia neoadjuvante
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 5 anos
|
toxicidade de grau 3 ou 4 de leucócitos, neutropenia febril, trombócitos, hemoglobina, náuseas/vômitos, diarreia, estomatite, esofagite, cardiovascular.
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Comparar a sobrevida livre de progressão da radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadjuvante mais ressecção radical para pacientes com câncer de esôfago que obtiveram resposta clínica completa após radioquimioterapia neoadjuvante
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3 anos
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Comparação do diagnóstico patológico entre espécimes de biópsia endoscópica e ressecados cirurgicamente no câncer de esôfago
Prazo: 3 anos
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No grupo de radioquimioterapia neoadjuvante mais cirurgia, compararemos o diagnóstico patológico entre espécimes de biópsia endoscópica após tratamento neoadjuvante e ressecados cirurgicamente.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESO20181012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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