Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia DRT VS CRT Plus nei pazienti che hanno raggiunto il CCR per il cancro esofageo
Uno studio di fase Ⅲ per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia definitiva rispetto alla chemioradioterapia neoadiuvante più la chirurgia nei pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante per il cancro esofageo localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) della radiochemioterapia definitiva rispetto alla (VS) radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto una risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante;
- Confrontare gli effetti tossici e collaterali della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con cancro esofageo che hanno raggiunto la remissione clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante;
- Confrontare la relazione e la coerenza tra la risposta patologica completa dei campioni di biopsia endoscopica dopo il trattamento neoadiuvante e la risposta patologica completa dei campioni chirurgici nel gruppo di radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale;
- Valutare l'impatto della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale sulla qualità della vita dei pazienti.
- Risposta clinica completa dopo il trattamento neoadiuvante: la diagnosi patologica della biopsia endoscopica indica una risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante; La TC del tratto gastrointestinale superiore/torace e la valutazione dei sintomi indicano una risposta maggiore dopo il trattamento neoadiuvante (radiochemioterapia concomitante: radioterapia, radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), 40 Gy; chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2), 1/8/ 15°/22° giorno
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dong Qian, PHD & MD
- Numero di telefono: +862223341405
- Email: qiankeyu1984@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro dell'esofago toracico o pazienti con cancro dell'esofagocardio, con tumore resecabile localmente avanzato, clinicamente identificato prima del trattamento come T1-3N+M0 secondo UICC (International Union Against Cancer) TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) Classificazione dei tumori maligni, 8° ed.
- Pazienti non trattati che non hanno ricevuto alcuna terapia antitumorale
- Aspettativa di vita >6 mesi
- Età: 18-70 anni
- Conta leucocitaria ≥4,0×109/l, ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥1,5×109/l, conta piastrinica ≥1011/l, emoglobina ≥90 g/l; normali funzioni epatiche e renali
- OMS PS (Performance Status): 0-1
- Pazienti che hanno compreso lo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto una terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia;
- Pazienti che hanno sofferto di emorragia o emorragia complicata;
- Altri pazienti incontrollabili che non sono idonei per la chirurgia;
- Pazienti in gravidanza o allattamento;
- Pazienti che acconsentono senza riconoscimento per motivi psichici, familiari o sociali;
- Pazienti che soffrivano di neuropatia periferica, con grado CTC ≥2;
- Pazienti che hanno mai sofferto di altri tipi di tumori maligni diversi dal cancro dell'esofago;
- Pazienti con storia di diabete da oltre 10 anni e livelli di glucosio nel sangue non controllati in modo soddisfacente;
- Pazienti che soffrono di gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, emopatie, malattie del sistema immunitario o cachessia e quindi non possono tollerare chemioterapia o interventi chirurgici;
- Altri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Radiochemioterapia definitiva
Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno.
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Radioterapia, IMRT, 60Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Radiochemioterapia neoadiuvante
Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.
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Radiochemioterapia concomitante: Radioterapia, IMRT, 40Gy; Chemioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2) 1°/8°/15°/22° giorno; Sottoponiti a un intervento chirurgico radicale da 4 a 6 settimane dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Confrontare la sopravvivenza globale della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con carcinoma esofageo che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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tossicità di grado 3 o 4 dei leucociti, neutropenia febbrile, trombociti, emoglobina, nausea/vomito, diarrea, stomatite, esofagite, malattie cardiovascolari.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della radiochemioterapia definitiva rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante più resezione radicale per i pazienti con carcinoma esofageo che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo la radiochemioterapia neoadiuvante
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3 anni
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Confronto della diagnosi patologica tra campioni di biopsia endoscopica e resezione chirurgica nel cancro esofageo
Lasso di tempo: 3 anni
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Nel gruppo di radiochemioterapia neoadiuvante più chirurgia, confronteremo la diagnosi patologica tra campioni di biopsia endoscopica dopo trattamento neoadiuvante e resezione chirurgica.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESO20181012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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