Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av DRT VS CRT Plus-kirurgi hos patienter som uppnådde CCR för matstrupscancer

15 oktober 2018 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En fas Ⅲ-försök för att jämföra effektivitet och säkerhet av definitiv kemoradiation vs neoadjuvant kemoradiation plus kirurgi hos patienter som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling för lokalt avancerad matstrupscancer

Neoadjuvant kemoradioterapi (Neo-CRT) plus kirurgi har betraktats som en standardvård för patienter med resektabel lokalt avancerad matstrupscancer. Många studier tyder på att definitiv radiokemoterapi (CRT) har liknande effekt som neoadjuvant kemoradioterapi plus kirurgi för esofaguscancer som svarar på kemoradiation. Häri kommer en prospektiv randomiserad multicenterstudie i fas Ⅲ multicenter att utföras för att jämföra effektivitet och säkerhet av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion hos patienter som uppnådde kliniskt fullständigt svar (CCR) efter neoadjuvant radiokemoterapi för resektabel lokalt avancerad esofagalcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. Jämför progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) av definitiv radiokemoterapi kontra (VS) neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för patienter med matstrupscancer som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling;
  2. Jämför de toxiska effekterna och biverkningarna av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för esofaguscancerpatienter som uppnådde klinisk fullständig remission efter neoadjuvant behandling;
  3. Jämför förhållandet och överensstämmelsen mellan patologiskt fullständigt svar hos endoskopiska biopsiprover efter neoadjuvant behandling och patologiskt fullständigt svar hos kirurgiska prover i neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektionsgrupp;
  4. Bedöm effekten av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion på patienters livskvalitet.
  5. Kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling: Patologisk diagnos av endoskopbiopsi indikerar patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling; övre gastrointestinal/bröst-CT och symtombedömning indikerar stort svar efter neoadjuvant behandling (Samtidig radiokemoterapi: strålbehandling, intensitetsmodulerande strålbehandling (IMRT), 40Gy; kemoterapi, docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2/1st), Dag 15/22

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
220

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Thorax-esofaguscancerpatienter eller matstrupscancerpatienter, med lokalt avancerad resektabel tumör, kliniskt identifierad före behandling som T1-3N+M0 enligt UICC (International Union Against Cancer) TNM (primär tumör, regionala noder, metastaser) Klassificering av maligna tumörer, 8:e ed.
  2. Obehandlade patienter som inte fått någon antitumörbehandling
  3. Förväntad livslängd >6 månader
  4. Ålder: 18-70 år
  5. Antal vita blodkroppar ≥4,0×109/l, ANC(absolut antal neutrofiler) ≥1,5×109/l, trombocytantal ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normala lever- och njurfunktioner
  6. WHO PS(Prestandastatus): 0-1
  7. Patienter som förstod studien och gav undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som redan har fått antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi;
  2. Patienter som led av blödning eller komplicerad blödning;
  3. Andra okontrollerbara patienter som inte är lämpliga för operation;
  4. Kvinnliga patienter under graviditet eller amning;
  5. Patienter som accepterar utan erkännande på grund av psykiska, familje- eller sociala faktorer;
  6. Patienter som led av perifer neuropati, med CTC grad ≥2;
  7. Patienter som någonsin lidit av andra typer av maligna tumörer än matstrupscancer;
  8. Patienter som har diabetes över 10 år och blodsockernivån är inte tillfredsställande kontrollerad;
  9. Patienter som lider av allvarliga fel i hjärta, lungor, lever eller njure, hemotopati, immunsystemsjukdom eller kakexi och därför inte kan tolerera kemoterapi eller operation;
  10. Andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Definitiv radiokemoterapi
Strålbehandling, IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen.
Kombinationsprodukt: Definitiv radiokemoterapi
Strålbehandling, IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvant radiokemoterapi
Strålbehandling, IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen; Få radikal kirurgi 4 till 6 veckor senare.
Kombinationsprodukt: Neoadjuvant radiokemoterapi
Samtidig radiokemoterapi: strålbehandling, IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen; Få radikal kirurgi 4 till 6 veckor senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Jämför total överlevnad av definitiv radiokemoterapi jämfört med neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för patienter med matstrupscancer som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant radiokemoterapi
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 5 år
grad 3 eller 4 toxicitet av leukocyter, febril neutropeni, trombocyter, hemoglobin, illamående/kräkningar, diarré, stomatit, esofagit, kardiovaskulär.
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Jämför progressionsfri överlevnad av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för patienter med matstrupscancer som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant radiokemoterapi
3 år
Jämförelse av patologisk diagnos mellan prover av endoskopisk biopsi och kirurgiskt resekerade vid esofaguscancer
Tidsram: 3 år
I gruppen neoadjuvant radiokemoterapi plus kirurgi kommer vi att jämföra den patologiska diagnosen mellan prover av endoskopisk biopsi efter neoadjuvant behandling och kirurgiskt resekerade.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ESO20181012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar