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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie DRT VS CRT Plus chez les patients ayant obtenu une RCC pour un cancer de l'œsophage

15 octobre 2018 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un essai de phase Ⅲ pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie définitive par rapport à la chimioradiothérapie néoadjuvante plus chirurgie chez des patients ayant obtenu une réponse clinique complète après un traitement néoadjuvant pour un cancer de l'œsophage localement avancé

La chimioradiothérapie néoadjuvante (néo-CRT) associée à la chirurgie a été considérée comme une norme de soins pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé résécable. De nombreuses études suggèrent que la radiochimiothérapie définitive (CRT) a une efficacité similaire à celle de la chimioradiothérapie néoadjuvante associée à la chirurgie pour les cancers de l'œsophage qui répondent à la chimioradiothérapie. Ici, un essai clinique multicentrique prospectif randomisé de phase Ⅲ unicentrique sera mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la radiochimiothérapie définitive par rapport à la radiochimiothérapie néoadjuvante plus la résection radicale chez les patients ayant obtenu une réponse clinique complète (RCC) après la radiochimiothérapie néoadjuvante pour un cancer de l'œsophage localement avancé résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Comparer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) de la radiochimiothérapie définitive par rapport à la radiochimiothérapie néoadjuvante (VS) plus la résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont obtenu une réponse clinique complète après un traitement néoadjuvant ;
  2. Comparer les effets toxiques et secondaires de la radiochimiothérapie définitive par rapport à la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont obtenu une rémission clinique complète après un traitement néoadjuvant ;
  3. Comparer la relation et la cohérence entre la réponse complète pathologique des échantillons de biopsie endoscopique après traitement néoadjuvant et la réponse complète pathologique des échantillons chirurgicaux dans le groupe de radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale ;
  4. Évaluer l'impact de la radiochimiothérapie définitive par rapport à la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale sur la qualité de vie des patients.
  5. Réponse clinique complète après traitement néoadjuvant : le diagnostic pathologique par biopsie endoscopique indique une réponse pathologique complète après traitement néoadjuvant ; La TDM gastro-intestinale supérieure/thoracique et l'évaluation des symptômes indiquent une réponse majeure après un traitement néoadjuvant (radiothérapie concomitante : radiothérapie, radiothérapie par modulation d'intensité (IMRT), 40 Gy ; chimiothérapie, docétaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2), 1er/8e/ 15e/22e jour

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique ou d'un cancer de l'œsophage, avec une tumeur résécable localement avancée, identifiée cliniquement avant le traitement comme T1-3N+M0 selon UICC (International Union Against Cancer) TNM (primary tumor, regional nodes, metastasis) Classification of Malignant Tumours, 8th éd.
  2. Patients non traités n'ayant reçu aucun traitement antitumoral
  3. Espérance de vie > 6 mois
  4. Âge : 18-70 ans
  5. Numération des globules blancs ≥ 4,0 × 109/l, NAN (nombre absolu de neutrophiles) ≥ 1,5 × 109/l, numération des thrombocytes ≥ 1011/l, hémoglobine ≥ 90 g/l ; fonctions hépatiques et rénales normales
  6. PS OMS (statut de performance): 0-1
  7. Patients ayant compris l'étude et ayant donné leur consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale ;
  2. Patients ayant souffert d'hémorragie ou d'hémorragie compliquée ;
  3. Autres patients incontrôlables qui ne conviennent pas à la chirurgie ;
  4. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  5. Les patients qui acceptent sans reconnaissance en raison de facteurs psychiques, familiaux ou sociaux ;
  6. Patients ayant souffert de neuropathie périphérique, avec un grade CTC ≥2 ;
  7. Patients ayant déjà souffert d'autres types de tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage ;
  8. Les patients qui ont des antécédents de diabète de plus de 10 ans et dont la glycémie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante ;
  9. Les patients qui souffrent de graves dysfonctionnements cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénaux, d'hémopathie, de maladie du système immunitaire ou de cachexie et ne peuvent donc pas tolérer la chimiothérapie ou la chirurgie ;
  10. Autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Radiochimiothérapie définitive
Radiothérapie, IMRT, 60 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour.
Produit combiné: Radiochimiothérapie définitive
Radiothérapie, IMRT, 60 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour
ACTIVE_COMPARATOR: Radiochimiothérapie néoadjuvante
Radiothérapie, IMRT, 40 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour ; Recevoir une chirurgie radicale 4 à 6 semaines plus tard.
Produit combiné: Radiochimiothérapie néoadjuvante
Radiochimiothérapie concomitante : radiothérapie, IMRT, 40 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour ; Recevoir une chirurgie radicale 4 à 6 semaines plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Comparer la survie globale de la radiochimiothérapie définitive à celle de la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont obtenu une réponse clinique complète après la radiochimiothérapie néoadjuvante
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: 5 années
toxicité de grade 3 ou 4 des leucocytes, neutropénie fébrile, thrombocytes, hémoglobine, nausées/vomissements, diarrhée, stomatite, œsophagite, maladies cardiovasculaires.
5 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
Comparer la survie sans progression de la radiochimiothérapie définitive à la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont obtenu une réponse clinique complète après la radiochimiothérapie néoadjuvante
3 années
Comparaison du diagnostic pathologique entre des spécimens de biopsie endoscopique et de résection chirurgicale dans le cancer de l'œsophage
Délai: 3 années
Dans le groupe radiochimiothérapie néoadjuvante plus chirurgie, nous comparerons le diagnostic pathologique entre des prélèvements de biopsie endoscopique après traitement néoadjuvant et réséqués chirurgicalement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ESO20181012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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