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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de la cirugía DRT VS CRT Plus en pacientes que lograron CCR para el cáncer de esófago

15 de octubre de 2018 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un ensayo de fase III para comparar la eficacia y la seguridad de la quimiorradiación definitiva frente a la quimiorradiación neoadyuvante más cirugía en pacientes que lograron una respuesta clínica completa después del tratamiento neoadyuvante para el cáncer de esófago localmente avanzado

La quimiorradioterapia neoadyuvante (Neo-CRT) más cirugía se ha considerado como un estándar de atención para los pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado resecable. Muchos estudios sugieren que la radioquimioterapia (TRC) definitiva tiene una eficacia similar a la quimiorradioterapia neoadyuvante más cirugía para los cánceres de esófago que responden a la quimiorradioterapia. En este documento, se llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase Ⅲ en un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más la resección radical en pacientes que lograron una respuesta clínica completa (RCC) después de la radioquimioterapia neoadyuvante para el cáncer de esófago localmente avanzado resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) de la radioquimioterapia definitiva versus la radioquimioterapia neoadyuvante (VS) más la resección radical para los pacientes con cáncer de esófago que lograron una respuesta clínica completa después del tratamiento neoadyuvante;
  2. Comparar los efectos tóxicos y secundarios de la radioquimioterapia definitiva versus la radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical para pacientes con cáncer de esófago que lograron una remisión clínica completa después del tratamiento neoadyuvante;
  3. Comparar la relación y consistencia entre la respuesta patológica completa de las muestras de biopsia endoscópica después del tratamiento neoadyuvante y la respuesta patológica completa de las muestras quirúrgicas en el grupo de radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical;
  4. Evaluar el impacto de la radioquimioterapia definitiva versus radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical en la calidad de vida de los pacientes.
  5. Respuesta clínica completa después del tratamiento neoadyuvante: el diagnóstico patológico de la biopsia endoscópica indica una respuesta patológica completa después del tratamiento neoadyuvante; La TC de tórax/gastrointestinal superior y la evaluación de los síntomas indican una respuesta importante después del tratamiento neoadyuvante (radioquimioterapia simultánea: radioterapia, radioterapia de modulación de intensidad (IMRT), 40 Gy; quimioterapia, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatino (25 mg/m2), 1.°/8.°/ día 15/22

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dong Qian, PHD & MD
  • Número de teléfono: +862223341405
  • Correo electrónico: qiankeyu1984@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de esófago torácico o pacientes con cáncer de esófagocardio, con tumor resecable localmente avanzado, identificados clínicamente antes del tratamiento como T1-3N+M0 según la UICC (Unión Internacional contra el Cáncer) TNM (tumor primario, ganglios regionales, metástasis) Clasificación de tumores malignos, 8. edición
  2. Pacientes no tratados que no han recibido ninguna terapia antitumoral
  3. Esperanza de vida >6 meses
  4. Edad: 18-70 años
  5. Recuento de glóbulos blancos ≥4,0×109/l, ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥1,5×109/l, recuento de trombocitos ≥1011/l, hemoglobina ≥90 g/l; funciones hepáticas y renales normales
  6. PS de la OMS (Estado de rendimiento): 0-1
  7. Pacientes que entendieron el estudio y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que ya hayan recibido terapia antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia o cirugía;
  2. Pacientes que sufrieron hemorragia o hemorragia complicada;
  3. Otros pacientes incontrolables que no son aptos para la cirugía;
  4. Pacientes mujeres en embarazo o lactancia;
  5. Pacientes que accedan sin reconocimiento por factores psíquicos, familiares o sociales;
  6. Pacientes que padecían neuropatía periférica, con CTC grado ≥2;
  7. Pacientes que alguna vez padecieron otros tipos de tumores malignos distintos del cáncer de esófago;
  8. Pacientes que tienen antecedentes de diabetes durante 10 años y el nivel de glucosa en sangre no se controla satisfactoriamente;
  9. Pacientes que sufren un mal funcionamiento grave del corazón, pulmón, hígado o riñón, hemotopatía, enfermedad del sistema inmunitario o caquexia y, por lo tanto, no pueden tolerar la quimioterapia o la cirugía;
  10. Otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Radioquimioterapia definitiva
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día.
Producto combinado: Radioquimioterapia definitiva
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Quimioterapia, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día
COMPARADOR_ACTIVO: Radioquimioterapia neoadyuvante
Radioterapia,IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día; Recibir cirugía radical de 4 a 6 semanas después.
Producto combinado: Radioquimioterapia neoadyuvante
Radioquimioterapia concurrente: Radioterapia,IMRT, 40Gy; Quimioterapia, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatino (25mg/m2) 1°/8°/15°/22° día; Recibir cirugía radical de 4 a 6 semanas después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Comparar la supervivencia general de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más la resección radical en pacientes con cáncer de esófago que lograron una respuesta clínica completa después de la radioquimioterapia neoadyuvante
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
toxicidad de grado 3 o 4 de leucocitos, neutropenia febril, trombocitos, hemoglobina, náuseas/vómitos, diarrea, estomatitis, esofagitis, cardiovascular.
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar la supervivencia libre de progresión de la radioquimioterapia definitiva frente a la radioquimioterapia neoadyuvante más resección radical para pacientes con cáncer de esófago que lograron una respuesta clínica completa después de la radioquimioterapia neoadyuvante
3 años
Comparación del diagnóstico anatomopatológico entre muestras de biopsia endoscópica y resecadas quirúrgicamente en cáncer de esófago
Periodo de tiempo: 3 años
En el grupo de radioquimioterapia neoadyuvante más cirugía, compararemos el diagnóstico anatomopatológico entre muestras de biopsia endoscópica tras tratamiento neoadyuvante y resecadas quirúrgicamente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESO20181012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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