Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a DRT VS CRT Plus műtét hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél a nyelőcsőrák esetében CCR-t értek el

2018. október 15. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ⅲ fázisú kísérlet a végleges kemosugárzás és a neoadjuváns kemoradiáció plusz műtét hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akik a lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák neoadjuváns kezelését követően teljes klinikai választ értek el

A neoadjuváns kemoradioterápiát (Neo-CRT) és a műtétet a reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek ellátásának standardjának tekintik. Számos tanulmány azt sugallja, hogy a definitív radiokemoterápia (CRT) hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint a neoadjuváns kemoradioterápia, valamint a kemosugárzásra reagáló nyelőcsőrákos műtétek. Itt egy egyközpontú prospektív randomizált fázis Ⅲ multicentrikus klinikai vizsgálatot végeznek a végleges radiokemoterápia és a neoadjuváns radiokemoterápia és a radikális reszekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél, akik klinikai teljes választ (CCR) értek el a reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák neoadjuváns radiokemoterápiája után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

  1. Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) a definitív radiokemoterápia és a (VS) neoadjuváns radiokemoterápia és a radikális reszekció között azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik klinikai teljes választ értek el a neoadjuváns kezelés után;
  2. Hasonlítsa össze a definitív radiokemoterápia toxikus és mellékhatásait a neoadjuváns radiokemoterápiával és a radikális reszekcióval azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik klinikai teljes remissziót értek el a neoadjuváns kezelést követően;
  3. Hasonlítsa össze a kapcsolatot és konzisztenciát a neoadjuváns kezelést követő endoszkópos biopsziás minták kóros teljes válasza és a neoadjuváns radiokemoterápiás és radikális reszekciós csoportban a sebészeti minták patológiás teljes válasza között;
  4. Értékelje a definitív radiokemoterápia és a neoadjuváns radiokemoterápia és a radikális reszekció hatását a betegek életminőségére.
  5. Klinikai teljes válasz a neoadjuváns kezelés után: Az endoszkópos biopsziás patológiás diagnózis patológiás teljes választ jelez a neoadjuváns kezelés után; a felső gasztrointesztinális/mellkasi CT és a tünetértékelés jelentős választ jelez a neoadjuváns kezelés után (egyidejű radiokemoterápia: sugárterápia, intenzitásmodulációs sugárterápia (IMRT), 40Gy; kemoterápia, docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 15/22 nap

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
220

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mellkasi nyelőcsőrákos vagy nyelőcsőrákos betegek, lokálisan előrehaladott reszekálható tumorral, klinikailag a kezelés előtt T1-3N+M0-ként azonosították az UICC (International Union Against Cancer) TNM (primer tumor, regionális csomópontok, metasztázisok) rosszindulatú daganatok osztályozása, 8. szerk.
  2. Kezeletlen betegek, akik nem kaptak daganatellenes kezelést
  3. Várható élettartam > 6 hónap
  4. Életkor: 18-70 év
  5. Fehérvérsejtszám ≥4,0×109/l, ANC (abszolút neutrofilszám) ≥1,5×109/l, thrombocytaszám ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normál máj- és vesefunkciókat
  6. WHO PS (teljesítmény állapota): 0-1
  7. Azok a betegek, akik megértették a vizsgálatot és aláírták a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik már részesültek daganatellenes kezelésben, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy műtétet;
  2. Vérzésben vagy komplikált vérzésben szenvedő betegek;
  3. Egyéb nem kontrollálható betegek, akik nem alkalmasak műtétre;
  4. Terhes vagy szoptató nőbetegek;
  5. Azok a betegek, akik pszichés, családi vagy szociális okok miatt elismerés nélkül egyetértenek;
  6. Olyan betegek, akik perifériás neuropátiában szenvedtek, és a CTC fokozata ≥2;
  7. Olyan betegek, akik valaha is szenvedtek más típusú rosszindulatú daganatban, kivéve a nyelőcsőrákot;
  8. Azok a betegek, akiknek a kórtörténete több mint 10 éves, és a vércukorszint nem kielégítően szabályozott;
  9. Azok a betegek, akik súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési zavarban, hemotopátiában, immunrendszeri betegségben vagy cachexiában szenvednek, és ezért nem tolerálják a kemoterápiát vagy a műtétet;
  10. Mások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Végleges radiokemoterápia
Sugárterápia,IMRT, 60Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap.
Kombinált termék: Végleges radiokemoterápia
Sugárterápia,IMRT, 60Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuváns radiokemoterápia
Sugárterápia,IMRT, 40Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap; 4-6 héttel később radikális műtétet kell végezni.
Kombinált termék: Neoadjuváns radiokemoterápia
Egyidejű radiokemoterápia: sugárterápia, IMRT, 40Gy; Kemoterápia, Docetaxel (25mg/m2)+ciszplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. nap; 4-6 héttel később radikális műtétet kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze a definitív radiokemoterápia és a neoadjuváns radiokemoterápia és a radikális reszekció teljes túlélését azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik klinikailag teljes választ értek el neoadjuváns radiokemoterápia után
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 5 év
3. vagy 4. fokozatú leukociták toxicitása, lázas neutropenia, thrombocyták, hemoglobin, hányinger/hányás, hasmenés, szájgyulladás, nyelőcsőgyulladás, kardiovaszkuláris.
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
Hasonlítsa össze a definitív radiokemoterápia progressziómentes túlélését a neoadjuváns radiokemoterápiával és radikális reszekcióval azoknál a nyelőcsőrákos betegeknél, akik klinikai teljes választ értek el neoadjuváns radiokemoterápia után
3 év
Az endoszkópos biopsziás minták és a nyelőcsőrákban műtétileg reszekált minták patológiás diagnózisának összehasonlítása
Időkeret: 3 év
A neoadjuváns radiokemoterápia plusz műtét csoportban a neoadjuváns kezelést követő endoszkópos biopsziás minták és a műtéti úton reszekált minták kóros diagnózisát hasonlítjuk össze.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ESO20181012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése