Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности DRT и CRT Plus хирургии у пациентов, достигших CCR при раке пищевода

15 октября 2018 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Испытание фазы Ⅲ для сравнения эффективности и безопасности радикальной химиолучевой терапии и неоадъювантной химиолучевой терапии в сочетании с хирургическим вмешательством у пациентов, достигших полного клинического ответа после неоадъювантного лечения местно-распространенного рака пищевода

Неоадъювантная химиолучевая терапия (Neo-CRT) в сочетании с хирургическим вмешательством считается стандартом лечения пациентов с резектабельным местнораспространенным раком пищевода. Многие исследования показывают, что радикальная радиохимиотерапия (КРТ) имеет такую ​​же эффективность, как неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с хирургическим вмешательством при раке пищевода, который отвечает на химиолучевую терапию. В данном документе будет проведено одноцентровое проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование Ⅲ фазы для сравнения эффективности и безопасности радикальной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией плюс радикальная резекция у пациентов, достигших полного клинического ответа (CCR) после неоадъювантной радиохимиотерапии по поводу операбельного местно-распространенного рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Сравните выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) после радикальной радиохимиотерапии по сравнению с (ВС) неоадъювантной радиохимиотерапией плюс радикальная резекция у пациентов с раком пищевода, которые достигли полного клинического ответа после неоадъювантного лечения;
  2. Сравните токсические и побочные эффекты радикальной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией в сочетании с радикальной резекцией у больных раком пищевода, достигших полной клинической ремиссии после неоадъювантного лечения;
  3. Сравните взаимосвязь и согласованность между полным патологическим ответом образцов эндоскопической биопсии после неоадъювантного лечения и полным патологическим ответом хирургических образцов в группе неоадъювантной радиохимиотерапии плюс радикальная резекция;
  4. Оценить влияние окончательной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией в сочетании с радикальной резекцией на качество жизни пациентов.
  5. Клинический полный ответ после неоадъювантного лечения: патологический диагноз эндоскопической биопсии указывает на полный патологический ответ после неоадъювантного лечения; КТ верхних отделов желудочно-кишечного тракта/грудной клетки и оценка симптомов указывают на значительный ответ после неоадъювантного лечения (сопутствующая радиохимиотерапия: лучевая терапия, лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT), 40 Гр; химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2), 1-й/8-й/ 15/22 день

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dong Qian, PHD & MD
  • Номер телефона: +862223341405
  • Электронная почта: qiankeyu1984@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные грудным раком пищевода или больные раком пищевода с местно-распространенной резектабельной опухолью, клинически идентифицированные до лечения как T1-3N+M0 в соответствии с UICC (Международный союз по борьбе с раком) TNM (первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы, метастазы) Классификация злокачественных опухолей, 8-я изд.
  2. Нелеченные пациенты, не получавшие противоопухолевой терапии
  3. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  4. Возраст: 18-70 лет
  5. Количество лейкоцитов ≥4,0×109/л, АЧН (абсолютное количество нейтрофилов) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥1011/л, гемоглобин ≥90 г/л; нормальная функция печени и почек
  6. ВОЗ PS (статус производительности): 0-1
  7. Пациенты, которые поняли суть исследования и дали подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые уже получали противоопухолевую терапию, в том числе химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство;
  2. Пациенты, перенесшие кровотечение или осложненное кровотечение;
  3. Другие неуправляемые пациенты, не подходящие для операции;
  4. Пациентки женского пола в период беременности или кормления грудью;
  5. Пациенты, которые соглашаются без подтверждения из-за психических, семейных или социальных факторов;
  6. Пациенты, страдающие периферической невропатией, с уровнем CTC ≥2;
  7. Пациенты, которые когда-либо страдали другими видами злокачественных опухолей, кроме рака пищевода;
  8. Пациенты с диабетом в анамнезе более 10 лет и неудовлетворительно контролируемым уровнем глюкозы в крови;
  9. Пациенты, которые страдают серьезными нарушениями работы сердца, легких, печени или почек, гемопатией, заболеваниями иммунной системы или кахексией и поэтому не переносят химиотерапию или хирургическое вмешательство;
  10. Другие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Окончательная радиохимиотерапия
Лучевая терапия, IMRT, 60 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день.
Комбинированный продукт: Окончательная радиохимиотерапия
Лучевая терапия, IMRT, 60 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день
ACTIVE_COMPARATOR: Неоадъювантная радиохимиотерапия
Лучевая терапия, IMRT, 40 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день; Получите радикальную операцию через 4-6 недель.
Комбинированный продукт: Неоадъювантная радиохимиотерапия
Сопутствующая радиохимиотерапия: лучевая терапия, IMRT, 40 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день; Получите радикальную операцию через 4-6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Сравните общую выживаемость после радикальной радиохимиотерапии и неоадъювантной радиохимиотерапии плюс радикальная резекция у пациентов с раком пищевода, у которых был достигнут полный клинический ответ после неоадъювантной радиохимиотерапии
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 5 лет
токсичность 3 или 4 степени лейкоцитов, фебрильная нейтропения, тромбоциты, гемоглобин, тошнота/рвота, диарея, стоматит, эзофагит, сердечно-сосудистые заболевания.
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Сравните выживаемость без прогрессирования после радикальной радиохимиотерапии и неоадъювантной радиохимиотерапии плюс радикальная резекция у пациентов с раком пищевода, которые достигли полного клинического ответа после неоадъювантной радиохимиотерапии
3 года
Сравнение патологического диагноза между образцами эндоскопической биопсии и хирургически удаленными при раке пищевода
Временное ограничение: 3 года
В группе неоадъювантной радиохимиотерапии плюс хирургия мы сравним патологический диагноз между образцами эндоскопической биопсии после неоадъювантного лечения и после хирургической резекции.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESO20181012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками