Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DRT VS CRT plus Chirurgie bei Patienten, die CCR für Speiseröhrenkrebs erreichten
Eine Phase-Ⅲ-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer endgültigen Chemoradiation mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus Operation bei Patienten, die nach einer neoadjuvanten Behandlung eines lokal fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebses ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) der definitiven Radiochemotherapie mit (VS) neoadjuvanter Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach neoadjuvanter Behandlung ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichten;
- Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen und Nebenwirkungen einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Behandlung eine klinische vollständige Remission erreichten;
- Vergleichen Sie die Beziehung und Konsistenz zwischen dem pathologischen vollständigen Ansprechen von endoskopischen Biopsieproben nach neoadjuvanter Behandlung und dem pathologischen vollständigen Ansprechen von chirurgischen Proben in der Gruppe mit neoadjuvanter Radiochemotherapie plus radikaler Resektion;
- Bewertung der Auswirkungen einer definitiven Radiochemotherapie im Vergleich zu einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion auf die Lebensqualität der Patienten.
- Klinisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung: Die pathologische Diagnose einer Endoskopbiopsie weist auf ein pathologisches vollständiges Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung hin; CT des oberen Gastrointestinaltrakts/Brustkorbs und Symptombeurteilung weisen auf ein starkes Ansprechen nach neoadjuvanter Behandlung hin (gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie, Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT), 40 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2), 1./8./ 15./22. Tag
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Dong Qian, PHD & MD
- Telefonnummer: +862223341405
- E-Mail: qiankeyu1984@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit thorakalem Speiseröhrenkrebs oder Speiseröhrenkrebs mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Tumor, der vor der Behandlung klinisch als T1-3N+M0 gemäß UICC (International Union Against Cancer) TNM (Primärtumor, regionale Knoten, Metastasen) Klassifikation maligner Tumoren, 8. identifiziert wurde ed.
- Unbehandelte Patienten, die keine Antitumortherapie erhalten haben
- Lebenserwartung >6 Monate
- Alter: 18-70 Jahre
- Leukozytenzahl ≥4,0×109/l, ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥1,5×109/l, Thrombozytenzahl ≥1011/l, Hämoglobin ≥90 g/l; normale Leber- und Nierenfunktion
- WHO-PS (Leistungsstatus): 0-1
- Patienten, die die Studie verstanden und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation;
- Patienten, die an Blutungen oder komplizierten Blutungen litten;
- Andere unkontrollierbare Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind;
- Weibliche Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten, die aufgrund psychischer, familiärer oder sozialer Faktoren ohne Bestätigung zustimmen;
- Patienten mit peripherer Neuropathie mit CTC-Grad ≥2;
- Patienten, die jemals an anderen Arten von bösartigen Tumoren als Speiseröhrenkrebs gelitten haben;
- Patienten mit einer Diabetes-Vorgeschichte von über 10 Jahren und einem nicht zufriedenstellend kontrollierten Blutzuckerspiegel;
- Patienten, die an schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Hämatopathie, Erkrankung des Immunsystems oder Kachexie leiden und daher eine Chemotherapie oder Operation nicht vertragen;
- Andere.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Definitive Radiochemotherapie
Strahlentherapie, IMRT, 60 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag.
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Strahlentherapie, IMRT, 60 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag
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ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Strahlentherapie, IMRT, 40 Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag; Lassen Sie sich 4 bis 6 Wochen später radikal operieren.
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Gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, Docetaxel (25 mg/m2) + Cisplatin (25 mg/m2) 1./8./15./22. Tag; Lassen Sie sich 4 bis 6 Wochen später radikal operieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleichen Sie das Gesamtüberleben einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Grad 3 oder 4 Toxizität von Leukozyten, febrile Neutropenie, Thrombozyten, Hämoglobin, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Ösophagitis, kardiovaskulär.
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5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben einer definitiven Radiochemotherapie mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus radikaler Resektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten
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3 Jahre
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Vergleich der pathologischen Diagnose zwischen Proben der endoskopischen Biopsie und chirurgisch reseziert in Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
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In der Gruppe der neoadjuvanten Radiochemotherapie plus Operation werden wir die pathologische Diagnose zwischen Proben der endoskopischen Biopsie nach neoadjuvanter Behandlung und chirurgischer Resektion vergleichen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ESO20181012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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