En undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af DRT VS CRT Plus-kirurgi hos patienter, der opnåede CCR for esophageal cancer
Et fase Ⅲ-forsøg til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af definitiv kemoradiation vs neoadjuverende kemoradiation plus kirurgi hos patienter, der opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling for lokalt avanceret esophageal cancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) af definitiv radiokemoterapi versus (VS) neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling;
- Sammenlign de toksiske og bivirkningerne af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig remission efter neoadjuverende behandling;
- Sammenlign forholdet og konsistensen mellem patologisk fuldstændig respons af endoskopiske biopsiprøver efter neoadjuverende behandling og patologisk fuldstændig respons af kirurgiske prøver i neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektionsgruppe;
- Vurder virkningen af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion på patienternes livskvalitet.
- Klinisk komplet respons efter neoadjuverende behandling: Patologisk diagnose af endoskopbiopsi indikerer patologisk komplet respons efter neoadjuverende behandling; øvre gastrointestinal/bryst-CT og symptomvurdering indikerer større respons efter neoadjuverende behandling (Samtidig radiokemoterapi: stråleterapi, intensitetsmodulerende strålebehandling (IMRT), 40Gy; kemoterapi, docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2/1st), 15/22 dag
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dong Qian, PHD & MD
- Telefonnummer: +862223341405
- E-mail: qiankeyu1984@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thoracic esophageal cancerpatienter eller esophagocardial cancerpatienter, med lokalt fremskreden resektabel tumor, klinisk identificeret før behandling som T1-3N+M0 i henhold til UICC(International Union Against Cancer) TNM(primær tumor, regionale knuder, metastaser) Klassifikation af maligne tumorer, 8. udg.
- Ubehandlede patienter, som ikke har modtaget antitumorbehandling
- Forventet levetid >6 måneder
- Alder: 18-70 år
- Antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/l, ANC(absolut neutrofiltal) ≥1,5×109/l, trombocyttal ≥1011/l, hæmoglobin ≥90 g/l; normale lever- og nyrefunktioner
- WHO PS (Performance Status): 0-1
- Patienter, der forstod undersøgelsen og gav underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget antitumorterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi;
- Patienter, der led af blødning eller kompliceret blødning;
- Andre ukontrollerbare patienter, der ikke er egnede til operation;
- Kvindelige patienter under graviditet eller amning;
- Patienter, der er enige uden anerkendelse på grund af psykiske, familiemæssige eller sociale faktorer;
- Patienter, der led af perifer neuropati, med CTC-grad ≥2;
- Patienter, der nogensinde har lidt af andre typer ondartet tumor end kræft i spiserøret;
- Patienter, der har diabetes over 10 år, og blodsukkerniveauet er ikke tilfredsstillende kontrolleret;
- Patienter, der lider af alvorlig fejlfunktion af hjerte, lunge, lever eller nyre, hæmotopati, immunsystemsygdom eller kakeksi og derfor ikke kan tolerere kemoterapi eller operation;
- Andre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Definitiv radiokemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag.
|
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuverende radiokemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.
|
Samtidig radiokemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel (25mg/m2)+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Modtag radikal kirurgi 4 til 6 uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign den samlede overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 5 år
|
grad 3 eller 4 toksicitet af leukocytter, febril neutropeni, trombocytter, hæmoglobin, kvalme/opkastning, diarré, stomatitis, esophagitis, kardiovaskulær.
|
5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign progressionsfri overlevelse af definitiv radiokemoterapi versus neoadjuverende radiokemoterapi plus radikal resektion for esophageal cancerpatienter, som opnåede klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende radiokemoterapi
|
3 år
|
|
Sammenligning af patologisk diagnose mellem prøver af endoskopisk biopsi og kirurgisk resekeret i esophageal cancer
Tidsramme: 3 år
|
I gruppen af neoadjuverende radiokemoterapi plus kirurgi vil vi sammenligne den patologiske diagnose mellem prøver af endoskopisk biopsi efter neoadjuverende behandling og kirurgisk resektion.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ESO20181012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stadie III Spiserørskræft
-
NCT04029857Trukket tilbageKlinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk trin III esophagus pladecellecarcinom AJCC v8 | Patologisk trin III esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk trin III esophageal pladecellecarcinom AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Esophageal pladecellecarcinom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB esophageal pladecellecarcinom AJCC v8 | Resektabel masse | Postneoadjuverende terapi Stadium III Esophageal Adenocarcinom AJCC v8
-
NCT04183218AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft AJCC v8
-
NCT07517211Ikke rekrutterer endnuKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase I esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase I esophageal pladecellecarcinom AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal pladecellecarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk trin III esophagus pladecellecarcinom AJCC v8
-
NCT02628665UkendtStadie III Esophageal Planocellulær Carcinom | Stadie II Esophageal pladecellecarcinom | Stadie I Esophageal Adenocarcinom | Stadie II Esophageal Adenocarcinom | Stadie III Esophageal Adenocarcinom | Stadie I Esophageal pladecellekarcinom
-
NCT07293689RekrutteringJackhammer esophagus | Type III Achalasia | EGJ-udstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile træk | Distal Øsofageal Spasme
-
NCT05911243AfsluttetStadie II Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Klinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal pladecellecarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk trin III esophagus pladecellecarcinom AJCC v8
-
NCT04615013RekrutteringGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk trin II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk fase IIA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk fase IIB esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk trin III esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB esophageal adenokarcinom AJCC v8
-
NCT04460937Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi Stadium IIIB Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi Stage IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8
-
NCT04391049Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi Stadium IIIB Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk trin II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk fase IIA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8
-
NCT07439484Ikke rekrutterer endnuKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase I esophageal pladecellecarcinom AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal pladecellecarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk trin III esophagus pladecellecarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8
Kliniske forsøg med Definitiv radiokemoterapi
-
NCT02249689Afsluttet
-
NCT05194371Afsluttet
-
NCT07173972RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomer
-
NCT01197859Afsluttet
-
NCT04284540AfsluttetHoved- og halspladecellekræft (HNSCC)
-
NCT05327517RekrutteringLivmoderhalskræft i spiserøret
-
NCT07439497Rekruttering
-
NCT04974346Rekruttering
-
NCT02706041AfsluttetAnden skade på andre intra-abdominale organer, indledende møde
-
NCT01955278Ukendt