Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van DRT- versus CRT-pluschirurgie te vergelijken bij patiënten die CCR voor slokdarmkanker bereikten

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een fase Ⅲ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van definitieve chemoradiatie versus neoadjuvante chemoradiatie plus chirurgie te vergelijken bij patiënten die een klinische volledige respons bereikten na neoadjuvante behandeling voor lokaal gevorderde slokdarmkanker

Neoadjuvante chemoradiotherapie (Neo-CRT) plus chirurgie wordt beschouwd als een standaardbehandeling voor patiënten met resectabele lokaal gevorderde slokdarmkanker. Veel studies suggereren dat definitieve radiochemotherapie (CRT) een vergelijkbare werkzaamheid heeft als neoadjuvante chemoradiotherapie plus chirurgie voor slokdarmkanker die reageert op chemoradiatie. Hierin zal een single-center prospectieve gerandomiseerde fase Ⅲ multicenter klinische studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van definitieve radiochemotherapie te vergelijken met neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie bij patiënten die een klinische complete respons (CCR) bereikten na neoadjuvante radiochemotherapie voor resectabele lokaal gevorderde slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vergelijk progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) van definitieve radiochemotherapie versus (VS) neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die een klinische volledige respons bereikten na neoadjuvante behandeling;
  2. Vergelijk de toxische en bijwerkingen van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor slokdarmkankerpatiënten die klinisch volledige remissie bereikten na neoadjuvante behandeling;
  3. Vergelijk de relatie en consistentie tussen pathologische complete respons van endoscopische biopsiespecimens na neoadjuvante behandeling en pathologische volledige respons van chirurgische specimens in neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectiegroep;
  4. Beoordeel de impact van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie op de kwaliteit van leven van patiënten.
  5. Klinische volledige respons na neoadjuvante behandeling: Endoscoopbiopsie pathologische diagnose wijst op pathologische volledige respons na neoadjuvante behandeling; bovenste gastro-intestinale/thorax-CT en symptoombeoordeling duiden op een belangrijke respons na neoadjuvante behandeling (gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie, intensiteitsmodulatie-radiatietherapie (IMRT), 40 Gy; chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2), 1e/8e/ 15e/22e dag

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met slokdarmkanker of patiënten met slokdarmkanker, met lokaal gevorderde resectabele tumor, vóór behandeling klinisch geïdentificeerd als T1-3N+M0 volgens UICC (International Union Against Cancer) TNM (primaire tumor, regionale knooppunten, metastase) Classificatie van kwaadaardige tumoren, 8e red.
  2. Onbehandelde patiënten die geen antitumortherapie hebben gekregen
  3. Levensverwachting >6 maanden
  4. Leeftijd: 18-70 jaar
  5. Aantal witte bloedcellen ≥4,0×109/l, ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥1,5×109/l, aantal trombocyten ≥1011/l, hemoglobine ≥90 g/l; normale lever- en nierfunctie
  6. WIE PS (prestatiestatus): 0-1
  7. Patiënten die het onderzoek begrepen en ondertekende geïnformeerde toestemming gaven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al antitumortherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie of een operatie;
  2. Patiënten die leden aan bloedingen of gecompliceerde bloedingen;
  3. Andere oncontroleerbare patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie;
  4. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  5. Patiënten die akkoord gaan zonder erkenning vanwege psychische, familiale of sociale factoren;
  6. Patiënten die leden aan perifere neuropathie, met CTC-graad ≥2;
  7. Patiënten die ooit hebben geleden aan andere soorten kwaadaardige tumoren dan slokdarmkanker;
  8. Patiënten met een diabetesgeschiedenis van meer dan 10 jaar en de bloedglucosespiegel is niet voldoende onder controle;
  9. Patiënten die lijden aan een ernstige storing van hart, longen, lever of nieren, hemotopathie, ziekte van het immuunsysteem of cachexie en daarom chemotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen;
  10. Anderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Definitieve radiochemotherapie
Radiotherapie, IMRT, 60Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag.
Combinatie product: Definitieve radiochemotherapie
Radiotherapie, IMRT, 60Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvante radiochemotherapie
Radiotherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag; Onderga 4 tot 6 weken later een radicale operatie.
Combinatie product: Neoadjuvante radiochemotherapie
Gelijktijdige radiochemotherapie: radiotherapie, IMRT, 40Gy; Chemotherapie, docetaxel (25 mg/m2) + cisplatine (25 mg/m2) 1e/8e/15e/22e dag; Onderga 4 tot 6 weken later een radicale operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk de totale overleving van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die een klinisch complete respons bereikten na neoadjuvante radiochemotherapie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
graad 3 of 4 toxiciteit van leukocyten, febriele neutropenie, trombocyten, hemoglobine, misselijkheid/braken, diarree, stomatitis, oesofagitis, cardiovasculair.
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk progressievrije overleving van definitieve radiochemotherapie versus neoadjuvante radiochemotherapie plus radicale resectie voor patiënten met slokdarmkanker die een klinisch complete respons bereikten na neoadjuvante radiochemotherapie
3 jaar
Vergelijking van pathologische diagnose tussen exemplaren van endoscopische biopsie en chirurgisch gereseceerde exemplaren bij slokdarmkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
In de groep neoadjuvante radiochemotherapie plus chirurgie zullen we de pathologische diagnose vergelijken tussen monsters van endoscopische biopsie na neoadjuvante behandeling en chirurgische resectie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ESO20181012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen