Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo operacji DRT i CRT Plus u pacjentów, u których uzyskano CCR z powodu raka przełyku

15 października 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie fazy Ⅲ porównujące skuteczność i bezpieczeństwo definitywnej chemioradioterapii z neoadiuwantową chemioradioterapią plus chirurgią u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka przełyku

Chemioradioterapia neoadiuwantowa (Neo-CRT) w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym została uznana za standard postępowania u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku. Wiele badań sugeruje, że ostateczna radiochemioterapia (CRT) ma podobną skuteczność jak neoadiuwantowa chemioradioterapia plus chirurgia raka przełyku, który reaguje na chemioradioterapię. Tutaj zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅲ w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ostatecznej radiochemioterapii z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną (CCR) po radiochemioterapii neoadiuwantowej z powodu miejscowo zaawansowanego raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) ostatecznej radiochemioterapii z neoadiuwantową radiochemoterapią (VS) i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po leczeniu neoadjuwantowym;
  2. Porównanie toksyczności i skutków ubocznych ostatecznej radiochemioterapii w porównaniu z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą remisję kliniczną po leczeniu neoadiuwantowym;
  3. Porównanie zależności i spójności między patologiczną całkowitą odpowiedzią próbek biopsji endoskopowej po leczeniu neoadiuwantowym a patologiczną całkowitą odpowiedzią próbek chirurgicznych w grupie neoadiuwantowej radiochemioterapii i radykalnej resekcji;
  4. Ocena wpływu radiochemioterapii ostatecznej w porównaniu z radiochemioterapią neoadiuwantową i radykalną resekcją na jakość życia pacjentów.
  5. Całkowita odpowiedź kliniczna po leczeniu neoadiuwantowym: Diagnoza patologiczna z biopsji endoskopowej wskazuje na całkowitą odpowiedź patologiczną po leczeniu neoadiuwantowym; CT górnego odcinka przewodu pokarmowego/klatki piersiowej i ocena objawów wskazują na znaczną odpowiedź po leczeniu neoadjuwantowym (równoczesna radiochemioterapia: radioterapia, radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), 40 Gy; chemioterapia, docetaksel （25 mg/m2) + cisplatyna (25 mg/m2), 1./8./ 15/22 dzień

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy na raka piersiowego przełyku lub raka przełyku z miejscowo zaawansowanym guzem resekcyjnym, klinicznie zidentyfikowani przed leczeniem jako T1-3N+M0 według UICC (International Union Against Cancer) TNM (guz pierwotny, regionalne węzły, przerzuty) Klasyfikacja nowotworów złośliwych, 8. wyd.
  2. Nieleczeni pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej terapii przeciwnowotworowej
  3. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  4. Wiek: 18-70 lat
  5. liczba leukocytów ≥4,0×109/l, ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥1011/l, hemoglobina ≥90 g/l; normalne funkcje wątroby i nerek
  6. PS WHO (stan wydajności): 0-1
  7. Pacjenci, którzy zrozumieli badanie i wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali już terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny;
  2. Pacjenci, którzy cierpieli na krwotok lub powikłany krwotok;
  3. Inni niekontrolowani pacjenci, którzy nie nadają się do operacji;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci, którzy zgadzają się bez potwierdzenia ze względów psychicznych, rodzinnych lub społecznych;
  6. Pacjenci z neuropatią obwodową o stopniu CTC ≥2;
  7. Pacjenci, którzy kiedykolwiek cierpieli na inne typy nowotworów złośliwych niż rak przełyku;
  8. Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie powyżej 10 lat, u których poziom glukozy we krwi nie jest zadowalająco kontrolowany;
  9. Pacjenci, którzy cierpią na poważne zaburzenia pracy serca, płuc, wątroby lub nerek, hemotopatię, chorobę układu odpornościowego lub wyniszczenie iz tego powodu nie tolerują chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego;
  10. Inni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ostateczna radiochemioterapia
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień.
Produkt złożony: Ostateczna radiochemioterapia
Radioterapia,IMRT, 60Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień
ACTIVE_COMPARATOR: Radiochemioterapia neoadiuwantowa
Radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.
Produkt złożony: Radiochemioterapia neoadiuwantowa
Jednoczesna radiochemioterapia: radioterapia,IMRT, 40Gy; Chemioterapia, Docetaksel （25 mg/m2） + Cisplatyna (25 mg/m2) 1./8./15./22. dzień; Uzyskaj radykalną operację 4 do 6 tygodni później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie przeżycia całkowitego po radiochemioterapii ostatecznej z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po radiochemioterapii neoadiuwantowej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
toksyczność leukocytów stopnia 3 lub 4, gorączka neutropeniczna, trombocyty, hemoglobina, nudności/wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, choroby sercowo-naczyniowe.
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji po radiochemioterapii ostatecznej z radiochemioterapią neoadjuwantową i radykalną resekcją u pacjentów z rakiem przełyku, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź kliniczną po radiochemioterapii neoadiuwantowej
3 lata
Porównanie rozpoznania patologicznego próbek biopsji endoskopowej i wyciętych chirurgicznie w raku przełyku
Ramy czasowe: 3 lata
W grupie neoadjuwantowej radiochemioterapii plus chirurgii porównamy rozpoznanie patologiczne pomiędzy preparatami biopsji endoskopowej po leczeniu neoadiuwantowym i usuniętych chirurgicznie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESO20181012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku w stadium III

Badania kliniczne na Ostateczna radiochemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami