Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DRT VS CRT Plus -leikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, jotka saavuttivat ruokatorven syövän CCR:n

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaihe Ⅲ -koe, jossa verrataan lopullisen kemosäteilyhoidon ja neoadjuvanttikemosäteilyn plus -leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen paikallisesti edenneen ruokatorven syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen

Neoadjuvanttikemoradioterapiaa (Neo-CRT) ja leikkausta on pidetty hoidon standardina potilaille, joilla on resekoitava paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että lopullisella radiokemoterapialla (CRT) on samanlainen teho kuin neoadjuvantilla kemoradioterapialla ja kemosäteilyyn reagoivien ruokatorven syöpien leikkauksella. Tässä suoritetaan yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistetun vaiheen Ⅲ monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan lopullisen sädekemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon potilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen (CCR) neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen leikattavan paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Vertaa lopullisen radiokemoterapian etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna (VS) neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen;
  2. Vertaa lopullisen sädekemoterapian toksisia ja sivuvaikutuksia neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen remission neoadjuvanttihoidon jälkeen;
  3. Vertaa suhdetta ja johdonmukaisuutta endoskooppisten biopsianäytteiden patologisen täydellisen vasteen välillä neoadjuvanttihoidon jälkeen ja kirurgisten näytteiden patologisen täydellisen vasteen välillä neoadjuvanttisädekemoterapiassa ja radikaaliresektioryhmässä;
  4. Arvioi lopullisen sädekemoterapian ja neoadjuvanttisädekemoterapian sekä radikaalin resektion vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
  5. Kliininen täydellinen vaste neoadjuvanttihoidon jälkeen: Endoskooppibiopsian patologinen diagnoosi osoittaa patologisen täydellisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen; ylemmän maha-suolikanavan/rintakehän CT ja oireiden arviointi osoittavat merkittävän vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen (samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, intensiteettimodulaatiosäteilyhoito (IMRT), 40Gy; kemoterapia, dosetakseli (25mg/m2)+sisplatiini (25mg/8th),/25mg/8 15/22 päivä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ruokatorven rintasyöpäpotilaat tai ruokatorven syöpäpotilaat, joilla on paikallisesti edennyt resekoitava kasvain, kliinisesti tunnistettu ennen hoitoa T1-3N+M0:ksi UICC:n (International Union Against Cancer) TNM (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet) pahanlaatuisten kasvainten luokittelu, 8. toim.
  2. Hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole saaneet antituumorihoitoa
  3. Elinajanodote > 6 kuukautta
  4. Ikä: 18-70 vuotta
  5. Valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥1,5×109/l, trombosyyttien määrä ≥1011/l, hemoglobiini ≥90 g/l; normaalia maksan ja munuaisten toimintaa
  6. WHO PS (suorituskykytila): 0-1
  7. Potilaat, jotka ymmärsivät tutkimuksen ja antoivat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat jo saaneet kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai leikkaus;
  2. Potilaat, jotka kärsivät verenvuodosta tai monimutkaisesta verenvuodosta;
  3. Muut hallitsemattomat potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen;
  4. Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana;
  5. Potilaat, jotka suostuvat tunnustamatta psyykkisten, perhe- tai sosiaalisten tekijöiden vuoksi;
  6. Potilaat, jotka kärsivät perifeerisestä neuropatiasta, joiden CTC-aste oli ≥2;
  7. Potilaat, jotka ovat koskaan kärsineet muun tyyppisestä pahanlaatuisesta kasvaimesta kuin ruokatorven syövästä;
  8. Potilaat, joilla on diabetesta yli 10 vuotta ja veren glukoositaso ei ole tyydyttävästi hallinnassa;
  9. Potilaat, jotka kärsivät vakavasta sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöstä, hemotopatiasta, immuunijärjestelmän sairaudesta tai kakeksiasta eivätkä siksi voi sietää kemoterapiaa tai leikkausta;
  10. muut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Lopullinen radiokemoterapia
Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä.
Yhdistelmätuote: Lopullinen radiokemoterapia
Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvantti radiokemoterapia
Sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua.
Yhdistelmätuote: Neoadjuvantti radiokemoterapia
Samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa lopullisen sädekemoterapian kokonaiseloonjäämistä neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvantin sädekemoterapian jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
asteen 3 tai 4 leukosyyttien toksisuus, kuumeinen neutropenia, trombosyytit, hemoglobiini, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, sydän- ja verisuonitulehdus.
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa lopullisen sädekemoterapian etenemisvapaata elossaoloa neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen
3 vuotta
Patologisen diagnoosin vertailu endoskooppisen biopsian ja kirurgisesti leikattujen näytteiden välillä ruokatorven syövässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neoadjuvanttisäteilykemoterapian ja leikkauksen ryhmässä vertaamme patologista diagnoosia neoadjuvanttihoidon jälkeen otettujen ja kirurgisesti leikattujen näytteiden välillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ESO20181012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia