Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved DRT VS CRT Plus-kirurgi hos pasienter som oppnådde CCR for esophageal cancer

15. oktober 2018 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En fase Ⅲ-forsøk for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av definitiv kjemoradiasjon vs neoadjuvant kjemoradiasjon pluss kirurgi hos pasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling for lokalt avansert esophageal kreft

Neoadjuvant kjemoradioterapi (Neo-CRT) pluss kirurgi har blitt sett på som en standardbehandling for pasienter med resektabel lokalt avansert esophageal cancer. Mange studier tyder på at definitiv radiokjemoterapi (CRT) har lignende effekt som neoadjuvant kjemoradioterapi pluss kirurgi for kreft i spiserøret som reagerer på kjemoterapi. Her vil et enkeltsenter prospektiv randomisert fase Ⅲ multisenter klinisk studie bli utført for å sammenligne effekt og sikkerhet av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon hos pasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons (CCR) etter neoadjuvant radiokjemoterapi for resektabel lokalt avansert esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Sammenlign progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av definitiv radiokjemoterapi versus (VS) neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling;
  2. Sammenlign de toksiske og bivirkningene av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig remisjon etter neoadjuvant behandling;
  3. Sammenlign forholdet og konsistensen mellom patologisk fullstendig respons av endoskopiske biopsiprøver etter neoadjuvant behandling og patologisk komplett respons av kirurgiske prøver i neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjonsgruppe;
  4. Vurder effekten av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon på livskvaliteten til pasienter.
  5. Klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling: Patologisk diagnose av endoskopbiopsi indikerer patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling; øvre gastrointestinal/bryst-CT og symptomvurdering indikerer stor respons etter neoadjuvant behandling (samtidig radiokjemoterapi: strålebehandling, intensitetsmodulasjonsstrålebehandling(IMRT), 40Gy; kjemoterapi, docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2/1st), 15./22. dag

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Thoracic esophageal cancerpasienter eller esophagocardial cancerpasienter, med lokalt avansert resektabel svulst, klinisk identifisert før behandling som T1-3N+M0 i henhold til UICC(International Union Against Cancer) TNM(primær svulst, regionale noder, metastase) Klassifisering av ondartede svulster, 8. utg.
  2. Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt antitumorbehandling
  3. Forventet levealder >6 måneder
  4. Alder: 18-70 år
  5. Antall hvite blodlegemer ≥4,0×109/l, ANC(absolutt nøytrofiltall) ≥1,5×109/l, trombocyttantall ≥1011/l, hemoglobin ≥90 g/l; normal lever- og nyrefunksjon
  6. WHO PS (ytelsesstatus): 0-1
  7. Pasienter som forsto studien og ga signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede har mottatt antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi;
  2. Pasienter som led av blødning eller komplisert blødning;
  3. Andre ukontrollerbare pasienter som ikke er egnet for operasjon;
  4. Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming;
  5. Pasienter som samtykker uten anerkjennelse på grunn av psykiske, familiemessige eller sosiale faktorer;
  6. Pasienter som led av perifer nevropati, med CTC-grad ≥2;
  7. Pasienter som noen gang har lidd av andre typer ondartet svulst enn kreft i spiserøret;
  8. Pasienter som har diabetes over 10 år og blodsukkernivået er ikke tilfredsstillende kontrollert;
  9. Pasienter som lider av alvorlig funksjonsfeil i hjerte, lunge, lever eller nyre, hemotopati, immunsystemsykdom eller kakeksi og kan derfor ikke tolerere cellegift eller kirurgi;
  10. Andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Definitiv radiokjemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag.
Kombinasjonsprodukt: Definitiv radiokjemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuvant radiokjemoterapi
Strålebehandling,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere.
Kombinasjonsprodukt: Neoadjuvant radiokjemoterapi
Samtidig radiokjemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sammenlign total overlevelse av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant radiokjemoterapi
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 5 år
grad 3 eller 4 toksisitet av leukocytter, febril nøytropeni, trombocytter, hemoglobin, kvalme/oppkast, diaré, stomatitt, øsofagitt, kardiovaskulær.
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sammenlign progresjonsfri overlevelse av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant radiokjemoterapi
3 år
Sammenligning av patologisk diagnose mellom prøver av endoskopisk biopsi og kirurgisk reseksjon i spiserørskreft
Tidsramme: 3 år
I gruppen neoadjuvant radiokjemoterapi pluss kirurgi vil vi sammenligne den patologiske diagnosen mellom prøver av endoskopisk biopsi etter neoadjuvant behandling og kirurgisk reseksjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ping Wang, PHD & MD, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESO20181012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger