Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbetocin versus perorální kyselina tranexamová plus, bukální misoprostol při ztrátě krve po vaginálním porodu

3. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Účinek karbetocinu versus perorální kyselina tranexamová plus, bukální misoprostol na ztrátu krve po vaginálním porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nadměrné krvácení při porodu nebo po porodu představuje asi polovinu všech úmrtí matek po porodu v rozvojových zemích a je jedinou nejvýznamnější příčinou mateřské úmrtnosti na celém světě. Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově hlavním přispěvatelem k mateřské úmrtnosti a představuje nejméně 25 % úmrtí matek ročně. Prevence PPH se stala globálním cílem snížit úmrtnost matek. Atonie dělohy je hlavní příčinou PPH; aktivní zvládání třetí doby porodní se proto ukázalo jako nejaktuálnější nástroj její prevence. Předchozí studie v Egyptě zaznamenala, že 88 % úmrtí na PPH nastane do 4 hodin po porodu. Kyselina tranexamová (TA) je antifibrinolytikum, které blokuje lysin-vazebné místo plazminogenu na fibrin. Misoprostol je účinný při orálním, bukálním, sublingválním, vaginálním nebo rektálním podání, takže jej mohou používat tradiční porodní asistenti nebo si jej mohou podávat sami v případech domácích porodů, ke kterým došlo bez přítomnosti zdravotnického personálu nebo kde jsou nanejvýš ženy. riziko výskytu závažné PPH. Současná studie si tedy klade za cíl zhodnotit účinek profylaktické perorální TA plus bukálního misoprostolu v prevenci primární PPH po rutinním aktivním zvládnutí třetí doby porodní u žen s nízkým rizikem děložní atonie ve srovnání se samotným karbetocinem a bukálním misoprostolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny ženy přijaté na přijímací jednotku k vaginálnímu porodu byly pozvány k účasti ve studii. Výzkumníci zahrnovali ženy ve věku (20-35 let) s jednočetným těhotenstvím v cefalické prezentaci mezi 38. a 42. týdnem těhotenství. Zúčastněné ženy vstoupily do screeningové fáze studie. Tato fáze zahrnovala odebírání anamnézy (věk, parita a gestační věk) s měřením hmotnosti, teploty a počáteční hladiny hemoglobinu. Vyšetřovatelé vyloučili ženy se zdravotními poruchami, jako jsou srdeční, jaterní, ledvinové, neurologické poruchy, tromboembolická nemoc, krevní poruchy, diabetes, těhotenská hypertenze a preeklampsie. Vyloučeny byly také ženy s rizikem PPH jako grand multipara (parita >5), vícečetná těhotenství, polyhydramnion, fetální makrosomie, předporodní krvácení, prodloužený a obstrukční porod. Kromě toho jsme vyloučili ženy se zjizvenou dělohou nebo předchozím instrumentálním porodem a ženy trpící přecitlivělostí na TA. ženy byly rozděleny do jedné ze tří studijních skupin: skupina I (skupina s karbetocinem) dostávala 100 mc karbetocinu IV po porodu dítěte, skupina II (skupina s misoprostolem) dostávala 600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte a skupina III (TA plus misoprostolová skupina) dostávala 1000 mg perorální TA na konci první doby porodní plus 600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte. Bukální cesta, při které se tablety umístí do tváře na 30 minut, poté se všechny zbytky spolknou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypt, 81528
        • AswanUH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy byly přijaty na přijímací jednotku k vaginálnímu porodu
  • ženy ve věku (20-35 let) s jednočetným těhotenstvím v cefalickém projevu mezi 38. a 42. týdnem těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • lékařské poruchy, jako jsou srdeční, jaterní, ledvinové, neurologické poruchy, tromboembolická nemoc, krevní poruchy, diabetes, gestační hypertenze a preeklampsie.

-Vyloučeny byly také ženy s rizikem PPH jako grand multipara (parita >5), vícečetná těhotenství, polyhydramnion, fetální makrosomie, předporodní krvácení, prodloužený a obstrukční porod.-

  • Kromě toho jsme vyloučili ženy se zjizvenou dělohou nebo předchozím instrumentálním porodem a ženy trpící přecitlivělostí na TA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocin
Carbetocin 100 mikrogramů bude aplikován intravenózně v krátké infuzi trvající asi minutu
Lék: karbetocin
Carbetocin 100 mikrogramů bude aplikován intravenózně v krátké infuzi trvající asi minutu
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová plus misoprostol
1000 mg perorální TA na konci první doby porodní plus 600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte. Bukální cesta, při které se tablety umístí do tváře na 30 minut, poté se všechny zbytky spolknou.
Lék: Kyselina tranexamová plus misoprostol
1000 mg perorální TA na konci první doby porodní plus 600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte. Bukální cesta, při které se tablety umístí do tváře na 30 minut, poté se všechny zbytky spolknou.
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte. Bukální cesta, při které se tablety umístí do tváře na 30 minut, poté se všechny zbytky spolknou.
Lék: misoprostol
600 mg bukálního misoprostolu po porodu dítěte. Bukální cesta, při které se tablety umístí do tváře na 30 minut, poté se všechny zbytky spolknou.
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v průměrné ztrátě krve 4 hodiny po porodu mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: 4 hodiny po doručení
měřit krevní ztráty přímými a gravimetrickými metodami
4 hodiny po doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v hladině hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po doručení
hladina hemoglobinu před porodem a 24 hodin po porodu
24 hodin po doručení
potřeba další uterotonika
Časové okno: je 24 hodin po operaci
potřeba dalšího oxytocinu nebo misoprostolu
je 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • aswu/293/9/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení