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Carbétocine versus acide tranexamique oral plus, misoprostol buccal sur la perte de sang après un accouchement vaginal

3 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

L'effet de la carbétocine par rapport à l'acide tranexamique oral plus, le misoprostol buccal sur la perte de sang après un accouchement vaginal : un essai contrôlé randomisé

Les saignements excessifs au moment ou après l'accouchement représentent environ la moitié de tous les décès maternels post-partum dans les pays en développement et constituent la principale cause de mortalité maternelle dans le monde. L'hémorragie post-partum (HPP) est le principal contributeur à la mortalité maternelle dans le monde, représentant au moins 25 % des décès maternels par an. La prévention de l'HPP est devenue un objectif mondial pour réduire la mortalité maternelle. L'atonie utérine est la principale cause d'HPP ; par conséquent, la gestion active de la troisième phase du travail est apparue comme un outil des plus efficaces dans sa prévention. L'étude précédente en Egypte a enregistré que 88% des décès dus à l'HPP surviennent dans les 4 heures suivant l'accouchement. L'acide tranexamique (AT) est un agent antifibrinolytique qui bloque le site de liaison de la lysine du plasminogène à la fibrine. Le misoprostol est efficace lorsqu'il est administré par voie orale, buccale, sublinguale, vaginale ou rectale, de sorte qu'il peut être utilisé par des accoucheuses traditionnelles ou auto-administré, dans les cas d'accouchements à domicile sans la présence de personnel de santé ou lorsque les femmes sont au plus risque de survenue d'une HPP sévère. Ainsi, la présente étude vise à évaluer l'effet de l'AT orale prophylactique associée au misoprostol buccal dans la prévention de l'HPP primaire après une prise en charge active de routine du troisième stade du travail chez les femmes à faible risque d'atonie utérine par rapport à la carbétocine et au misoprostol buccal seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Toutes les femmes admises à l'unité d'accueil pour un accouchement vaginal ont été invitées à participer à l'étude. Les enquêteurs ont inclus des femmes âgées (20-35 ans) avec une grossesse unique dans une présentation céphalique entre 38 et 42 semaines de gestation. Les femmes participantes sont entrées dans la phase de sélection de l'étude. Cette phase comprenait l'anamnèse (âge, parité et âge gestationnel) avec mesure du poids, de la température et du taux d'hémoglobine initial. Les enquêteurs ont exclu les femmes souffrant de troubles médicaux tels que les troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, les troubles neurologiques, la maladie thromboembolique, les troubles sanguins, le diabète, l'hypertension gestationnelle et la pré-éclampsie. Les femmes à risque d'HPP comme grande multipare (parité > 5), grossesses multiples, hydramnios, macrosomie fœtale, hémorragie antepartum, travail prolongé et dystocique ont également été exclues. De plus, nous avons exclu les femmes avec un utérus cicatriciel ou un accouchement instrumental antérieur et celles souffrant d'hypersensibilité à l'AT. les femmes ont été réparties dans l'un des trois groupes d'étude : le groupe I (groupe carbétocine) a reçu 100 mc de carbétocine IV après l'accouchement, le groupe II (groupe misoprostol) a reçu 600 mg de misoprostol buccal après l'accouchement, et le groupe III (TA plus groupe misoprostol) ont reçu 1000 mg d'AT par voie orale à la fin du premier stade du travail plus 600 mg de misoprostol par voie buccale après l'accouchement du bébé. Une voie buccale, dans laquelle les comprimés sont placés dans la joue pendant 30 minutes, après quoi les restes sont avalés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypte, 81528
        • AswanUH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes admises à l'unité d'accueil pour un accouchement par voie basse
  • femmes âgées (20-35 ans) avec une grossesse unique dans une présentation céphalique entre 38 et 42 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • les troubles médicaux tels que les troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, neurologiques, les maladies thromboemboliques, les troubles sanguins, le diabète, l'hypertension gestationnelle et la pré-éclampsie.

-Les femmes à risque d'HPP telles que la grande multipare (parité > 5), les grossesses multiples, l'hydramnios, la macrosomie fœtale, l'hémorragie antepartum, le travail prolongé et dystocique ont également été exclues.-

  • De plus, nous avons exclu les femmes avec un utérus cicatriciel ou un accouchement instrumental antérieur et celles souffrant d'hypersensibilité à l'AT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: carbétocine
La carbétocine 100 microgrammes sera appliquée par voie intraveineuse en une courte perfusion d'environ une minute
Médicament: carbétocine
La carbétocine 100 microgrammes sera appliquée par voie intraveineuse en une courte perfusion d'environ une minute
Autres noms:
  • Comparateur actif
EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique plus misoprostol
1000 mg d'AT par voie orale à la fin du premier stade du travail plus 600 mg de misoprostol par voie buccale après l'accouchement du bébé. Une voie buccale, dans laquelle les comprimés sont placés dans la joue pendant 30 minutes, après quoi les restes sont avalés.
Médicament: Acide tranexamique plus misoprostol
1000 mg d'AT par voie orale à la fin du premier stade du travail plus 600 mg de misoprostol par voie buccale après l'accouchement du bébé. Une voie buccale, dans laquelle les comprimés sont placés dans la joue pendant 30 minutes, après quoi les restes sont avalés.
Autres noms:
  • comparateur actif
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg de misoprostol buccal après l'accouchement du bébé. Une voie buccale, dans laquelle les comprimés sont placés dans la joue pendant 30 minutes, après quoi les restes sont avalés.
Médicament: misoprostol
600 mg de misoprostol buccal après l'accouchement du bébé. Une voie buccale, dans laquelle les comprimés sont placés dans la joue pendant 30 minutes, après quoi les restes sont avalés.
Autres noms:
  • comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de perte de sang moyenne à 4 h post-partum entre les trois groupes
Délai: 4 heures après la livraison
mesurer la perte de sang par des méthodes directes et gravimétriques
4 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de taux d'hémoglobine
Délai: 24 heures après la livraison
taux d'hémoglobine avant l'accouchement et 24 heures après l'accouchement
24 heures après la livraison
le besoin d'utérotoniques supplémentaires
Délai: ist 24 heures postopératoires
le besoin d'ocytocine ou de misoprostol supplémentaire
ist 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • aswu/293/9/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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