Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carbetocin Versus Oral Tranexamic Acid Plus, Bukkaalinen misoprostoli verenhukkaan emättimen synnytyksen jälkeen

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Karbetosiinin vaikutus oraaliseen traneksaamihappo Plussaan, bukkaaliseen misoprostoliin verenhukkaan emättimen synnytyksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Liiallinen verenvuoto synnytyksen aikana tai sen jälkeen muodostaa noin puolet kaikista synnytyksen jälkeisistä äitiyskuolemista kehitysmaissa ja on tärkein yksittäinen äitiyskuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on suurin äitiyskuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sen osuus on vähintään 25 % äitiyskuolemista vuosittain. PPH:n ehkäisystä on tullut globaali tavoite äitiyskuolleisuuden vähentämiseksi. Kohdun atonia on PPH:n tärkein syy; siksi kolmannen vaiheen aktiivinen hallinta on noussut todellisimmaksi välineeksi sen ehkäisemisessä. Edellisessä Egyptissä tehdyssä tutkimuksessa kirjattiin, että 88 % PPH-kuolemista tapahtuu 4 tunnin sisällä synnytyksestä. Traneksaamihappo (TA) on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenin lysiiniä sitovan kohdan fibriiniin. Misoprostoli on tehokas annettuna suun kautta, bukkaalisesti, sublingvaalisesti, vaginaalisesti tai peräsuolen kautta, joten perinteiset synnyttäjät voivat käyttää sitä tai itseannostettuna, jos kotisynnytys on tapahtunut ilman terveydenhuoltohenkilöstön läsnäoloa tai kun naiset ovat korkeintaan vakavan PPH:n riski. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida ennaltaehkäisevän oraalisen TA:n ja bukkaalisen misoprostolin vaikutusta primaarisen PPH:n ehkäisyyn sen jälkeen, kun synnytyksen kolmannen vaiheen rutiininomaisen aktiivisen hoidon aikana on alhainen kohdun atoniariski verrattuna pelkkään karbetosiiniin ja bukkaaliseen misoprostoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki naiset, jotka otettiin vastaanottoyksikköön emättimen synnytystä varten, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Tutkijat sisälsivät naisia ​​(20–35-vuotiaita), joilla oli yksittäinen raskaus, joilla oli 38–42 raskausviikolla esiintyvä päävamma. Osallistuneet naiset ovat siirtyneet tutkimuksen seulontavaiheeseen. Tämä vaihe sisälsi historian oton (ikä, pariteetti ja raskausikä) sekä painon, lämpötilan ja hemoglobiinin alkutason mittaamisen. Tutkijat sulkivat pois naiset, joilla oli lääketieteellisiä häiriöitä, kuten sydän-, maksa-, munuais-, neurologisia häiriöitä, tromboembolinen sairaus, verisairauksia, diabetes, raskausajan verenpainetauti ja pre-eklampsia. Naiset, joilla oli riski saada PPH grand multipara (pariteetti > 5), monisikiöraskaus, polyhydramnion, sikiön makrosomia, synnytystä edeltävä verenvuoto, pitkittynyt ja estynyt synnytys jätettiin myös pois. Lisäksi suljemme pois naiset, joilla oli arpinen kohtu tai jotka ovat aiemmin saaneet instrumentaalista synnytystä ja jotka kärsivät yliherkkyydestä TA:lle. naiset jaettiin yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: ryhmä I (karbetosiiniryhmä) sai 100 mikrogrammaa karbetosiini IV:tä vauvan synnytyksen jälkeen, ryhmä II (misoprostoliryhmä) sai 600 mg bukkaalista misoprostolia vauvan synnytyksen jälkeen ja ryhmä III (TA) plus misoprostoliryhmä) sai 1000 mg oraalista TA:ta synnytyksen ensimmäisen vaiheen lopussa sekä 600 mg bukkaalista misoprostolia synnytyksen jälkeen. Bukkaalinen reitti, jossa tabletit asetetaan poskelle 30 minuutiksi, jonka jälkeen mahdolliset jäännökset niellään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypti, 81528
        • AswanUH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset pääsivät vastaanottoyksikköön emättimen synnytystä varten
  • 20–35-vuotiaat naiset, joilla on yksittäinen raskaus 38–42 raskausviikon päähän.

Poissulkemiskriteerit:

  • lääketieteelliset sairaudet, kuten sydämen, maksan, munuaisten, neurologiset häiriöt tromboemboliset sairaudet, verihäiriöt, diabetes, raskausajan hypertensio ja pre-eklampsia.

- Naiset, joilla oli riski saada PPH grand multipara (pariteetti > 5), monisikiöraskaus, polyhydramnion, sikiön makrosomia, synnytystä edeltävä verenvuoto, pitkittynyt ja estynyt synnytys jätettiin myös pois.

  • Lisäksi suljemme pois naiset, joilla oli arpinen kohtu tai jotka ovat aiemmin saaneet instrumentaalista synnytystä ja jotka kärsivät yliherkkyydestä TA:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: karbetosiini
Carbetocin 100 mikrogrammaa annetaan suonensisäisesti lyhyenä infuusiona noin minuutin ajan
Lääke: karbetosiini
Carbetocin 100 mikrogrammaa annetaan suonensisäisesti lyhyenä infuusiona noin minuutin ajan
Muut nimet:
  • Active Comparator
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo plus misoprostoli
1000 mg oraalista TA:ta synnytyksen ensimmäisen vaiheen lopussa sekä 600 mg bukkaalista misoprostolia synnytyksen jälkeen. Bukkaalinen reitti, jossa tabletit asetetaan poskelle 30 minuutiksi, jonka jälkeen mahdolliset jäännökset niellään.
Lääke: Traneksaamihappo plus misoprostoli
1000 mg oraalista TA:ta synnytyksen ensimmäisen vaiheen lopussa sekä 600 mg bukkaalista misoprostolia synnytyksen jälkeen. Bukkaalinen reitti, jossa tabletit asetetaan poskelle 30 minuutiksi, jonka jälkeen mahdolliset jäännökset niellään.
Muut nimet:
  • aktiivinen vertailija
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostoli
600 mg bukkaalista misoprostolia vauvan synnytyksen jälkeen. Bukkaalinen reitti, jossa tabletit asetetaan poskelle 30 minuutiksi, jonka jälkeen mahdolliset jäännökset niellään.
Lääke: misoprostoli
600 mg bukkaalista misoprostolia vauvan synnytyksen jälkeen. Bukkaalinen reitti, jossa tabletit asetetaan poskelle 30 minuutiksi, jonka jälkeen mahdolliset jäännökset niellään.
Muut nimet:
  • aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero keskimääräisessä verenhukassa 4 tuntia synnytyksen jälkeen kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia toimituksesta
mittaa verenhukkaa suorilla ja gravimetrisillä menetelmillä
4 tuntia toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta
hemoglobiinitaso ennen synnytystä ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen
24 tuntia toimituksesta
ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: on 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ylimääräisen oksitosiinin tai misoprostolin tarve
on 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aswan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 13. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • aswu/293/9/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia