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Carbetocin im Vergleich zu oraler Tranexamsäure plus, bukkales Misoprostol bei Blutverlust nach vaginaler Entbindung

3. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Die Wirkung von Carbetocin im Vergleich zu oraler Tranexamsäure plus, bukkalem Misoprostol auf den Blutverlust nach vaginaler Entbindung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Übermäßige Blutungen bei oder nach der Geburt machen etwa die Hälfte aller postpartalen Müttersterblichkeit in Entwicklungsländern aus und sind die wichtigste Einzelursache für Müttersterblichkeit weltweit. Postpartale Blutungen (PPH) tragen weltweit am meisten zur Müttersterblichkeit bei und machen jährlich mindestens 25 % der Müttersterblichkeit aus. Die Prävention von PPH ist zu einem globalen Ziel geworden, um die Müttersterblichkeit zu reduzieren. Uterusatonie ist die Hauptursache für PPH; Daher hat sich das aktive Management der dritten Phase der Wehen als das effektivste Instrument zu ihrer Prävention herausgestellt. Die vorherige Studie in Ägypten verzeichnete, dass 88 % der Todesfälle durch PPH innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung auftreten. Tranexamsäure (TA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Lysin-Bindungsstelle von Plasminogen an Fibrin blockiert. Misoprostol ist wirksam, wenn es oral, bukkal, sublingual, vaginal oder rektal verabreicht wird, so dass es von traditionellen Geburtshelfern verwendet oder selbst verabreicht werden kann, wenn Hausgeburten ohne die Anwesenheit von Gesundheitspersonal stattgefunden haben oder wenn Frauen am meisten sind Risiko für das Auftreten einer schweren PPH. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Wirkung von prophylaktischer oraler TA plus bukkalem Misoprostol bei der Prävention von primärer PPH nach routinemäßiger aktiver Behandlung der dritten Phase der Wehen bei Frauen mit geringem Risiko für Uterusatonie im Vergleich zu Carbetocin und bukkalem Misoprostol allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen, die zur vaginalen Entbindung in die Empfangseinheit aufgenommen wurden, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Forscher schlossen Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft in einer Schädellage zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche ein. Die teilnehmenden Frauen sind in die Screening-Phase der Studie eingetreten. Diese Phase umfasste die Anamneseerhebung (Alter, Parität und Gestationsalter) mit Messung von Gewicht, Temperatur und anfänglichem Hämoglobinspiegel. Die Forscher schlossen Frauen mit medizinischen Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nieren-, neurologischen Erkrankungen, thromboembolischen Erkrankungen, Bluterkrankungen, Diabetes, Schwangerschaftsbluthochdruck und Präeklampsie aus. Frauen mit einem Risiko für PPH wie Grand Multipara (Parität >5), Mehrlingsschwangerschaften, Polyhydramnion, fetale Makrosomie, antepartale Blutung, verlängerte und behinderte Wehen wurden ebenfalls ausgeschlossen. Darüber hinaus schlossen wir Frauen mit vernarbtem Uterus oder früherer instrumenteller Entbindung und solche mit Überempfindlichkeit gegenüber TA aus. Frauen wurden einer der drei Studiengruppen zugeteilt: Gruppe I (Carbetocin-Gruppe) erhielt 100 mc Carbetocin IV nach der Entbindung, Gruppe II (Misoprostol-Gruppe) erhielt 600 mg bukkales Misoprostol nach Entbindung und Gruppe III (TA plus Misoprostol-Gruppe) erhielten 1000 mg orales TA am Ende der ersten Wehenphase plus 600 mg bukkales Misoprostol nach der Entbindung. Ein bukkaler Weg, bei dem die Tabletten 30 Minuten lang in die Wange gelegt werden, wonach alle Reste geschluckt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • AswanUH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die zur vaginalen Entbindung in die Empfangseinheit aufgenommen wurden
  • Frauen im Alter (20-35 Jahre) mit einer Einlingsschwangerschaft in Kopflage zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische Erkrankungen, thromboembolische Erkrankung, Bluterkrankungen, Diabetes, Schwangerschaftsbluthochdruck und Präeklampsie.

- Frauen mit PPH-Risiko wie Grand Multipara (Parität >5), Mehrlingsschwangerschaften, Polyhydramnie, fetale Makrosomie, antepartale Blutung, verlängerte und behinderte Wehen wurden ebenfalls ausgeschlossen.

  • Darüber hinaus schlossen wir Frauen mit vernarbtem Uterus oder früherer instrumenteller Entbindung und solche mit Überempfindlichkeit gegenüber TA aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin
Carbetocin 100 Mikrogramm wird intravenös als kurze Infusion über etwa eine Minute verabreicht
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin 100 Mikrogramm wird intravenös als kurze Infusion über etwa eine Minute verabreicht
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure plus Misoprostol
1000 mg orales TA am Ende der ersten Wehenphase plus 600 mg bukkales Misoprostol nach der Entbindung. Ein bukkaler Weg, bei dem die Tabletten 30 Minuten lang in die Wange gelegt werden, wonach alle Reste geschluckt werden.
Arzneimittel: Tranexamsäure plus Misoprostol
1000 mg orales TA am Ende der ersten Wehenphase plus 600 mg bukkales Misoprostol nach der Entbindung. Ein bukkaler Weg, bei dem die Tabletten 30 Minuten lang in die Wange gelegt werden, wonach alle Reste geschluckt werden.
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol
600 mg bukkales Misoprostol nach der Entbindung. Ein bukkaler Weg, bei dem die Tabletten 30 Minuten lang in die Wange gelegt werden, wonach alle Reste geschluckt werden.
Arzneimittel: Misoprostol
600 mg bukkales Misoprostol nach der Entbindung. Ein bukkaler Weg, bei dem die Tabletten 30 Minuten lang in die Wange gelegt werden, wonach alle Reste geschluckt werden.
Andere Namen:
  • aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Blutverlust 4 h nach der Geburt zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Lieferung
Messen Sie den Blutverlust durch direkte und gravimetrische Methoden
4 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Hämoglobinspiegel vor der Geburt und 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach Lieferung
die Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika
Zeitfenster: ist 24 Stunden postoperativ
die Notwendigkeit von zusätzlichem Oxytocin oder Misoprostol
ist 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • aswu/293/9/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Carbetocin

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