Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbetocin Versus Oral Tranexamic Acid Plus, Buccal Misoprostol på blodtap etter vaginal levering

3. august 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekten av karbetocin versus oral tranexamsyre pluss, bukkal misoprostol på blodtap etter vaginal levering: en randomisert kontrollert prøvelse

Overdreven blødning ved eller etter fødsel utgjør omtrent halvparten av alle dødsfall etter fødsel i utviklingsland og er den viktigste enkeltårsaken til mødredødelighet på verdensbasis. Post-partum blødning (PPH) er den største bidragsyteren til mødredødelighet på verdensbasis, og representerer minst 25 % av mødredødsfallene årlig. Forebygging av PPH har blitt et globalt mål for å redusere mødredødeligheten. Uterin atoni er hovedårsaken til PPH; derfor har aktiv styring av det tredje stadiet av arbeidskraft dukket opp som et mest faktisk verktøy i forebyggingen. Den forrige studien i Egypt registrerte at 88 % av dødsfallene fra PPH skjer innen 4 timer etter levering. Tranexamsyre (TA) er et antifibrinolytisk middel som blokkerer lysinbindingsstedet til plasminogen til fibrin. Misoprostol er effektivt når det gis oralt, bukkalt, sublingualt, vaginalt eller rektalt, så det kan brukes av tradisjonelle fødselshjelpere, eller selvadministrert, i tilfeller av hjemmefødsler uten tilstedeværelse av helsepersonell eller der kvinner er på det meste risiko for forekomst av alvorlig PPH. Så, den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av profylaktisk oral TA pluss bukkal misoprostol i forebygging av primær PPH etter rutinemessig aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen hos kvinner med lav risiko for uterus atoni sammenlignet med karbetocin og bukkal misoprostol alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle kvinner innlagt på mottaksenheten for vaginal fødsel ble invitert til å delta i studien. Undersøkerne inkluderte kvinner i alderen (20-35 år) med en enslig graviditet i en cephalic presentasjon mellom 38 og 42 ukers svangerskap. De deltatte kvinnene har gått inn i screeningfasen av studien. Denne fasen inkluderte historieopptak (alder, paritet og svangerskapsalder) med måling av vekt, temperatur og initialt hemoglobinnivå. Etterforskerne ekskluderte kvinner med medisinske lidelser som hjerte-, lever-, nyre-, nevrologiske lidelser tromboembolisk sykdom, blodsykdommer, diabetes, svangerskapshypertensjon og preeklampsi. Kvinner med risiko for PPH som grand multipara (paritet >5), flere graviditeter, polyhydramnion, føtal makrosomi, antepartum blødning, forlenget og hindret fødsel ble også ekskludert. Dessuten ekskluderte vi kvinner med arret livmor eller tidligere instrumentell fødsel og de som lider av overfølsomhet for TA. kvinner ble allokert til en av de tre studiegruppene: gruppe I (karbetocin-gruppe) fikk 100 mc karbetocin IV etter fødselen av babyen, gruppe II (misoprostol-gruppen) fikk 600 mg bukkal misoprostol etter fødselen av babyen, og gruppe III (TA) pluss misoprostol-gruppen) mottok 1000 mg oral TA ved slutten av den første fasen av fødselen pluss 600 mg bukkal misoprostol etter fødselen av babyen. En bukkal rute, hvor tablettene legges i kinnet i 30 minutter hvoretter eventuelle rester svelges.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypt, 81528
        • AswanUH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner innlagt på mottak for vaginal fødsel
  • kvinner i alderen (20-35 år) med enslig graviditet i en cephalic presentasjon mellom 38 og 42 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske lidelser som hjerte-, lever-, nyre-, nevrologiske lidelser tromboembolisk sykdom, blodsykdommer, diabetes, svangerskapshypertensjon og preeklampsi.

-Kvinner med risiko for PPH som grand multipara (paritet >5), flerfoldsgraviditet, polyhydramnion, fostermakrosomi, antepartumblødning, langvarig og hindret fødsel ble også ekskludert.-

  • Dessuten ekskluderte vi kvinner med arret livmor eller tidligere instrumentell fødsel og de som lider av overfølsomhet for TA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocin
Carbetocin 100 mikrogram påføres intravenøst ​​i en kort infusjon over ca. ett minutt
Legemiddel: karbetocin
Carbetocin 100 mikrogram påføres intravenøst ​​i en kort infusjon over ca. ett minutt
Andre navn:
  • Aktiv komparator
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre pluss misoprostol
1000 mg oral TA ved slutten av den første fasen av fødselen pluss 600 mg bukkal misoprostol etter fødselen av babyen. En bukkal rute, hvor tablettene legges i kinnet i 30 minutter hvoretter eventuelle rester svelges.
Legemiddel: Tranexamsyre pluss misoprostol
1000 mg oral TA ved slutten av den første fasen av fødselen pluss 600 mg bukkal misoprostol etter fødselen av babyen. En bukkal rute, hvor tablettene legges i kinnet i 30 minutter hvoretter eventuelle rester svelges.
Andre navn:
  • aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg bukkal misoprostol etter fødsel av babyen. En bukkal rute, hvor tablettene legges i kinnet i 30 minutter hvoretter eventuelle rester svelges.
Legemiddel: misoprostol
600 mg bukkal misoprostol etter fødsel av babyen. En bukkal rute, hvor tablettene legges i kinnet i 30 minutter hvoretter eventuelle rester svelges.
Andre navn:
  • aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i gjennomsnittlig blodtap 4 timer etter fødselen mellom de tre gruppene
Tidsramme: 4 timer etter levering
måle blodtap ved direkte og gravimetriske metoder
4 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 timer etter levering
hemoglobinnivå før levering og 24 timer etter levering
24 timer etter levering
behovet for ytterligere uterotonikk
Tidsramme: er 24 timer postoperativt
behovet for ekstra oksytocin eller misoprostol
er 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • aswu/293/9/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger