Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocine versus oraal tranexaminezuur plus, buccaal misoprostol bij bloedverlies na vaginale bevalling

3 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Het effect van carbetocine versus oraal tranexaminezuur plus, buccaal misoprostol op bloedverlies na vaginale bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Overmatig bloeden tijdens of na de bevalling is verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle moedersterfte na de bevalling in ontwikkelingslanden en is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van moedersterfte. Post-partumbloeding (PPH) is de belangrijkste oorzaak van moedersterfte wereldwijd en vertegenwoordigt jaarlijks ten minste 25% van de moedersterfte. Preventie van PPH is een wereldwijd doel geworden om moedersterfte terug te dringen. Baarmoederatonie is de hoofdoorzaak van PPH; daarom is actief beheer van de derde fase van de bevalling naar voren gekomen als een zeer actueel hulpmiddel bij het voorkomen ervan. De vorige studie in Egypte registreerde dat 88% van de sterfgevallen als gevolg van PPH binnen 4 uur na de bevalling plaatsvinden. Tranexaminezuur (TA) is een antifibrinolyticum dat de lysinebindingsplaats van plasminogeen aan fibrine blokkeert. Misoprostol is effectief wanneer het oraal, buccaal, sublinguaal, vaginaal of rectaal wordt toegediend, dus het kan worden gebruikt door traditionele verloskundigen, of zelf worden toegediend, in gevallen van thuisbevallingen die plaatsvonden zonder de aanwezigheid van gezondheidspersoneel of waar vrouwen hooguit risico op het optreden van ernstige PPH. Het huidige onderzoek heeft dus tot doel het effect te evalueren van profylactische orale TA plus buccale misoprostol bij de preventie van primaire PPH na routinematig actief beheer van de derde fase van de bevalling bij vrouwen met een laag risico op baarmoederatonie in vergelijking met alleen carbetocine en buccale misoprostol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwen die voor een vaginale bevalling op de onthaalafdeling waren opgenomen, werden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. De onderzoekers includeerden vrouwen in de leeftijd (20-35 jaar) met een eenlingzwangerschap in een hoofdpresentatie tussen 38 en 42 weken zwangerschap. De deelnemende vrouwen zijn de screeningsfase van het onderzoek ingegaan. Deze fase omvatte anamnese (leeftijd, pariteit en zwangerschapsduur) met meting van gewicht, temperatuur en aanvankelijk hemoglobinegehalte. De onderzoekers sloten vrouwen uit met medische aandoeningen zoals hart-, lever-, nier-, neurologische aandoeningen, trombo-embolische aandoeningen, bloedaandoeningen, diabetes, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie. Vrouwen met een risico op PPH als grand multipara (pariteit >5), meerlingzwangerschappen, polyhydramnion, foetale macrosomie, antepartumbloeding, langdurige en belemmerde bevalling werden ook uitgesloten. Bovendien hebben we vrouwen met een litteken op de baarmoeder of een eerdere instrumentele bevalling en vrouwen met overgevoeligheid voor TA uitgesloten. vrouwen werden toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen: groep I (carbetocinegroep) kreeg 100 mc carbetocine IV na de bevalling van de baby, groep II (misoprostolgroep) kreeg 600 mg buccale misoprostol na de bevalling en groep III (TA plus misoprostol-groep) kregen 1000 mg orale TA aan het einde van de eerste fase van de bevalling plus 600 mg buccale misoprostol na de bevalling. Een buccale route, waarbij de tabletten 30 min in de wang worden gelegd waarna eventuele restanten worden doorgeslikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypte, 81528
        • AswanUH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen die voor een vaginale bevalling op de onthaalafdeling zijn opgenomen
  • vrouwen in de leeftijd (20-35 jaar) met een eenlingzwangerschap in een hoofdpresentatie tussen 38 en 42 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • medische stoornissen zoals hart-, lever-, nier-, neurologische stoornissen trombo-embolische ziekte, bloedstoornissen, diabetes, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie.

-Vrouwen met een risico op PPH als grand multipara (pariteit >5), meerlingzwangerschappen, polyhydramnion, foetale macrosomie, antepartumbloeding, langdurige en belemmerde bevalling werden ook uitgesloten.-

  • Bovendien hebben we vrouwen met een litteken op de baarmoeder of een eerdere instrumentele bevalling en vrouwen met overgevoeligheid voor TA uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: carbetocine
Carbetocine 100 microgram wordt intraveneus toegediend in een korte infusie van ongeveer een minuut
Geneesmiddel: carbetocine
Carbetocine 100 microgram wordt intraveneus toegediend in een korte infusie van ongeveer een minuut
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur plus misoprostol
1000 mg orale TA aan het einde van de eerste fase van de bevalling plus 600 mg buccale misoprostol na de bevalling. Een buccale route, waarbij de tabletten 30 min in de wang worden gelegd waarna eventuele restanten worden doorgeslikt.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur plus misoprostol
1000 mg orale TA aan het einde van de eerste fase van de bevalling plus 600 mg buccale misoprostol na de bevalling. Een buccale route, waarbij de tabletten 30 min in de wang worden gelegd waarna eventuele restanten worden doorgeslikt.
Andere namen:
  • actieve vergelijker
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg buccale misoprostol na bevalling van de baby. Een buccale route, waarbij de tabletten 30 min in de wang worden gelegd waarna eventuele restanten worden doorgeslikt.
Geneesmiddel: misoprostol
600 mg buccale misoprostol na bevalling van de baby. Een buccale route, waarbij de tabletten 30 min in de wang worden gelegd waarna eventuele restanten worden doorgeslikt.
Andere namen:
  • actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in het gemiddelde bloedverlies 4 uur postpartum tussen de drie groepen
Tijdsspanne: 4 uur na levering
bloedverlies meten door middel van directe en gravimetrische methoden
4 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 24 uur na levering
hemoglobinegehalte vóór de bevalling en 24 uur na de bevalling
24 uur na levering
de behoefte aan extra uterotoniek
Tijdsspanne: is 24 uur postoperatief
de behoefte aan extra oxytocine of misoprostol
is 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • aswu/293/9/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen