Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin Versus Oral Tranexamic Acid Plus, Buccal Misoprostol på blodtab efter vaginal levering

3. august 2020 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekten af ​​carbetocin versus oral tranexamsyre plus, bukkal misoprostol på blodtab efter vaginal levering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Overdreven blødning ved eller efter fødslen tegner sig for omkring halvdelen af ​​alle dødsfald efter fødslen i udviklingslande og er den vigtigste enkeltårsag til mødredødelighed på verdensplan. Post-partum blødning (PPH) er den største bidragyder til mødredødelighed på verdensplan, hvilket repræsenterer mindst 25 % af mødredødsfaldene årligt. Forebyggelse af PPH er blevet et globalt mål for at reducere mødredødeligheden. Uterin atoni er hovedårsagen til PPH; derfor er aktiv styring af det tredje trin af fødslen dukket op som et meget aktuelt værktøj til forebyggelse heraf. Den tidligere undersøgelse i Egypten registrerede, at 88% af dødsfaldene fra PPH sker inden for 4 timer efter fødslen. Tranexamsyre (TA) er et antifibrinolytisk middel, der blokerer lysinbindingsstedet for plasminogen til fibrin. Misoprostol er effektivt, når det gives oralt, bukkalt, sublingualt, vaginalt eller rektalt, så det kan bruges af traditionelle fødselshjælpere eller selv-administreret i tilfælde af hjemmefødsler, der fandt sted uden tilstedeværelse af sundhedspersonale, eller hvor kvinder højst er. risiko for forekomst af alvorlig PPH. Så den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af ​​profylaktisk oral TA plus bukkal misoprostol i forebyggelsen af ​​primær PPH efter rutinemæssig aktiv håndtering af det tredje trin af fødslen hos kvinder med lav risiko for uterin atoni sammenlignet med carbetocin og bukkal misoprostol alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder indlagt på modtageenheden til vaginal fødsel blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgerne inkluderede kvinder i alderen (20-35 år) med en singleton graviditet i en cephalic præsentation mellem 38 og 42 ugers svangerskab. De deltagende kvinder er gået ind i screeningsfasen af ​​undersøgelsen. Denne fase omfattede historieoptagelse (alder, paritet og gestationsalder) med måling af vægt, temperatur og initialt hæmoglobinniveau. Efterforskerne udelukkede kvinder med medicinske lidelser såsom hjerte-, lever-, nyre-, neurologiske lidelser tromboembolisk sygdom, blodsygdomme, diabetes, svangerskabsforhøjet blodtryk og præeklampsi. Kvinder med risiko for PPH som grand multipara (paritet >5), multiple graviditeter, polyhydramnios, føtal makrosomi, antepartum blødning, forlænget og obstrueret fødsel blev også udelukket. Desuden udelukkede vi kvinder med en arret livmoder eller tidligere instrumentel fødsel og dem, der lider af overfølsomhed over for TA. kvinder blev allokeret til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper: gruppe I (carbetocin-gruppe) modtog 100 mc carbetocin IV efter fødslen af ​​barnet, gruppe II (misoprostol-gruppen) modtog 600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet, og gruppe III (TA) plus misoprostol-gruppen) modtog 1000 mg oral TA i slutningen af ​​den første fase af fødslen plus 600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet. En bukkal rute, hvor tabletterne lægges i kinden i 30 min, hvorefter eventuelle rester sluges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypten, 81528
        • AswanUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder indlagt på modtageafdelingen til vaginal fødsel
  • kvinder i alderen (20-35 år) med en singleton graviditet i en cephalic præsentation mellem 38 og 42 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske lidelser såsom hjerte-, lever-, nyre-, neurologiske lidelser tromboembolisk sygdom, blodsygdomme, diabetes, svangerskabshypertension og præeklampsi.

- Kvinder med risiko for PPH som grand multipara (paritet >5), flerfoldsgraviditeter, polyhydramnios, føtal makrosomi, antepartum blødning, langvarig og obstrueret fødsel blev også udelukket.-

  • Desuden udelukkede vi kvinder med en arret livmoder eller tidligere instrumentel fødsel og dem, der lider af overfølsomhed over for TA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: carbetocin
Carbetocin 100 mikrogram vil blive påført intravenøst ​​i en kort infusion over ca. et minut
Medicin: carbetocin
Carbetocin 100 mikrogram vil blive påført intravenøst ​​i en kort infusion over ca. et minut
Andre navne:
  • Aktiv komparator
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre plus misoprostol
1000 mg oral TA i slutningen af ​​den første fase af fødslen plus 600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet. En bukkal rute, hvor tabletterne lægges i kinden i 30 min, hvorefter eventuelle rester sluges.
Medicin: Tranexamsyre plus misoprostol
1000 mg oral TA i slutningen af ​​den første fase af fødslen plus 600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet. En bukkal rute, hvor tabletterne lægges i kinden i 30 min, hvorefter eventuelle rester sluges.
Andre navne:
  • aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet. En bukkal rute, hvor tabletterne lægges i kinden i 30 min, hvorefter eventuelle rester sluges.
Medicin: misoprostol
600 mg bukkal misoprostol efter fødslen af ​​barnet. En bukkal rute, hvor tabletterne lægges i kinden i 30 min, hvorefter eventuelle rester sluges.
Andre navne:
  • aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i det gennemsnitlige blodtab 4 timer efter fødslen mellem de tre grupper
Tidsramme: 4 timer efter levering
måle blodtab ved direkte og gravimetriske metoder
4 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i hæmoglobinniveau
Tidsramme: 24 timer efter levering
hæmoglobinniveau før levering og 24 timer efter levering
24 timer efter levering
behovet for yderligere uterotonik
Tidsramme: er 24 timer efter operationen
behovet for yderligere oxytocin eller misoprostol
er 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • aswu/293/9/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger