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Carbetocina Versus Oral Tranexamic Acid Plus, Misoprostol buccale sulla perdita di sangue dopo il parto vaginale

3 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

L'effetto della carbetocina rispetto all'acido tranexamico orale più, misoprostolo buccale sulla perdita di sangue dopo il parto vaginale: uno studio controllato randomizzato

L'eccessivo sanguinamento durante o dopo il parto rappresenta circa la metà di tutte le morti materne post-partum nei paesi in via di sviluppo ed è la singola causa più importante di mortalità materna in tutto il mondo. L'emorragia post-partum (PPH) è la principale causa di mortalità materna in tutto il mondo, rappresentando almeno il 25% dei decessi materni ogni anno. La prevenzione della PPH è diventata un obiettivo globale per ridurre la mortalità materna. L'atonia uterina è la principale causa di PPH; pertanto, la gestione attiva della terza fase del travaglio è emersa come uno strumento efficacissimo nella sua prevenzione. Il precedente studio in Egitto ha registrato che l'88% dei decessi per PPH si verifica entro 4 ore dal parto. L'acido tranexamico (TA) è un agente antifibrinolitico che blocca il sito di legame della lisina del plasminogeno alla fibrina. Il misoprostolo è efficace se somministrato per via orale, buccale, sublinguale, vaginale o rettale, quindi potrebbe essere utilizzato dai tradizionali assistenti al parto, oppure autosomministrato, nei casi di parti a domicilio avvenuti senza la presenza di personale sanitario o dove le donne sono al massimo rischio di insorgenza di PPH grave. Pertanto, l'attuale studio mira a valutare l'effetto della profilassi orale TA più misoprostolo buccale nella prevenzione della PPH primaria dopo la gestione attiva di routine della terza fase del travaglio nelle donne a basso rischio di atonia uterina rispetto a carbetocina e solo misoprostolo buccale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutte le donne ricoverate nell'unità di accoglienza per parto vaginale sono state invitate a partecipare allo studio. I ricercatori hanno incluso donne di età (20-35 anni) con una gravidanza singola in una presentazione cefalica tra le 38 e le 42 settimane di gestazione. Le donne partecipanti sono entrate nella fase di screening dello studio. Questa fase includeva l'anamnesi (età, parità ed età gestazionale) con la misurazione del peso, della temperatura e del livello iniziale di emoglobina. I ricercatori hanno escluso le donne con disturbi medici come disturbi cardiaci, epatici, renali, neurologici, malattie tromboemboliche, disturbi del sangue, diabete, ipertensione gestazionale e preeclampsia. Sono state escluse anche le donne a rischio di PPH come grand multipara (parità >5), gravidanze multiple, polidramnios, macrosomia fetale, emorragia antepartum, travaglio prolungato e ostruito. Inoltre, abbiamo escluso le donne con utero sfregiato o precedente parto strumentale e quelle che soffrivano di ipersensibilità all'AT. le donne sono state assegnate a uno dei tre gruppi di studio: il gruppo I (gruppo carbetocina) ha ricevuto 100 mc di carbetocina IV dopo il parto del bambino, il gruppo II (gruppo misoprostolo) ha ricevuto 600 mg di misoprostolo per via orale dopo il parto e il gruppo III (TA più il gruppo misoprostolo) hanno ricevuto 1000 mg di TA orale alla fine della prima fase del travaglio più 600 mg di misoprostolo orale dopo il parto. Un percorso buccale, in cui le compresse vengono poste nella guancia per 30 minuti, dopodiché eventuali residui vengono ingeriti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egitto, 81528
        • AswanUH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne ricoverate nell'unità di accoglienza per parto vaginale
  • donne di età (20-35 anni) con gravidanza singola in presentazione cefalica tra le 38 e le 42 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • disturbi medici come disturbi cardiaci, epatici, renali, neurologici malattie tromboemboliche, disturbi del sangue, diabete, ipertensione gestazionale e pre-eclampsia.

-Sono state escluse anche le donne a rischio di PPH come grand multipara (parità >5), gravidanze multiple, polidramnios, macrosomia fetale, emorragia antepartum, travaglio prolungato e ostruito.-

  • Inoltre, abbiamo escluso le donne con utero sfregiato o precedente parto strumentale e quelle che soffrivano di ipersensibilità all'AT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: carbetocina
Carbetocin 100 microgrammi verrà applicato per via endovenosa in una breve infusione della durata di circa un minuto
Droga: carbetocina
Carbetocin 100 microgrammi verrà applicato per via endovenosa in una breve infusione della durata di circa un minuto
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
SPERIMENTALE: Acido tranexamico più misoprostolo
1000 mg di TA per via orale alla fine della prima fase del travaglio più 600 mg di misoprostolo per via orale dopo il parto. Un percorso buccale, in cui le compresse vengono poste nella guancia per 30 minuti, dopodiché eventuali residui vengono ingeriti.
Droga: Acido tranexamico più misoprostolo
1000 mg di TA per via orale alla fine della prima fase del travaglio più 600 mg di misoprostolo per via orale dopo il parto. Un percorso buccale, in cui le compresse vengono poste nella guancia per 30 minuti, dopodiché eventuali residui vengono ingeriti.
Altri nomi:
  • comparatore attivo
ACTIVE_COMPARATORE: misoprostolo
600 mg di misoprostolo per via orale dopo il parto. Un percorso buccale, in cui le compresse vengono poste nella guancia per 30 minuti, dopodiché eventuali residui vengono ingeriti.
Droga: misoprostolo
600 mg di misoprostolo per via orale dopo il parto. Un percorso buccale, in cui le compresse vengono poste nella guancia per 30 minuti, dopodiché eventuali residui vengono ingeriti.
Altri nomi:
  • comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella perdita di sangue media a 4 ore dopo il parto tra i tre gruppi
Lasso di tempo: 4 ore dopo la consegna
misurare la perdita di sangue con metodi diretti e gravimetrici
4 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
livello di emoglobina prima del parto e 24 ore dopo il parto
24 ore dopo la consegna
la necessità di ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: è 24 ore dopo l'intervento
la necessità di ulteriore ossitocina o misoprostolo
è 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • aswu/293/9/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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