Karbetocyna kontra doustny kwas traneksamowy Plus, policzkowy mizoprostol na utratę krwi po porodzie drogami natury
Wpływ karbetocyny w porównaniu z doustnym kwasem traneksamowym plus, policzkowym misoprostolem na utratę krwi po porodzie drogą pochwową: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Aswan University
-
Aswan, Egipt, 81528
- AswanUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety przyjęte do oddziału przyjęć w celu porodu drogą pochwową
- kobiety w wieku (20-35 lat) z ciążą pojedynczą w obrazie główkowym między 38 a 42 tygodniem ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia medyczne, takie jak zaburzenia sercowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, choroba zakrzepowo-zatorowa, zaburzenia krwi, cukrzyca, nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy.
- Wykluczono również kobiety z grupy ryzyka PPH, takie jak wielka wieloródka (liczba porodów >5), ciąże mnogie, wielowodzie, makrosomia płodu, krwotok przedporodowy, przedłużony i utrudniony poród.
- Ponadto wykluczyliśmy kobiety z bliznowatą macicą lub wcześniejszym porodem instrumentalnym oraz cierpiące na nadwrażliwość na TA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocyna
Carbetocin 100 mikrogramów podaje się dożylnie w krótkim wlewie trwającym około minuty
|
Carbetocin 100 mikrogramów podaje się dożylnie w krótkim wlewie trwającym około minuty
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy plus mizoprostol
1000mg doustnie TA pod koniec I okresu porodu plus 600mg mizoprostolu podpoliczkowo po porodzie.
Droga policzkowa polegająca na umieszczeniu tabletek w policzku na 30 min, po czym ewentualne pozostałości zostają połknięte.
|
1000mg doustnie TA pod koniec I okresu porodu plus 600mg mizoprostolu podpoliczkowo po porodzie.
Droga policzkowa polegająca na umieszczeniu tabletek w policzku na 30 min, po czym ewentualne pozostałości zostają połknięte.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mizoprostol
600 mg mizoprostolu dopoliczkowego po porodzie.
Droga policzkowa polegająca na umieszczeniu tabletek w policzku na 30 min, po czym ewentualne pozostałości zostają połknięte.
|
600 mg mizoprostolu dopoliczkowego po porodzie.
Droga policzkowa polegająca na umieszczeniu tabletek w policzku na 30 min, po czym ewentualne pozostałości zostają połknięte.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w średniej utracie krwi po 4 godzinach po porodzie między trzema grupami
Ramy czasowe: 4 godziny po dostawie
|
mierzyć utratę krwi metodami bezpośrednimi i grawimetrycznymi
|
4 godziny po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w poziomie hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
poziom hemoglobiny przed porodem i 24 godziny po porodzie
|
24 godziny po dostawie
|
|
potrzeba dodatkowych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: jest 24 godziny po operacji
|
potrzeba dodatkowej oksytocyny lub mizoprostolu
|
jest 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Kwas traneksamowy
- Mizoprostol
- Karbetocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/293/9/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
NCT04092530ZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartum