Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karbetocin kontra oral tranexamsyra Plus, buckal misoprostol vid blodförlust efter vaginal förlossning

3 augusti 2020 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital

Effekten av karbetocin kontra oral tranexamsyra plus, buckal misoprostol på blodförlust efter vaginal förlossning: en randomiserad kontrollerad studie

Överdriven blödning vid eller efter förlossningen står för ungefär hälften av alla mödradödsfall efter förlossningen i utvecklingsländer och är den enskilt viktigaste orsaken till mödradödlighet i världen. Postpartumblödning (PPH) är den största bidragsgivaren till mödradödligheten i världen och representerar minst 25 % av mödradödsfallen årligen. Förebyggande av PPH har blivit ett globalt mål för att minska mödradödligheten. Uterin atoni är den främsta orsaken till PPH; därför har aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen framstått som ett mycket verkligt verktyg för att förebygga det. Den tidigare studien i Egypten registrerade att 88% av dödsfallen från PPH inträffar inom 4 timmar efter leverans. Tranexamsyra (TA) är ett antifibrinolytiskt medel som blockerar lysinbindningsstället för plasminogen till fibrin. Misoprostol är effektivt när det ges oralt, buckalt, sublingualt, vaginalt eller rektalt, så det kan användas av traditionella födelsevårdare, eller administreras själv, i fall av hemfödslar som inträffat utan närvaro av hälsopersonal eller där kvinnor som mest befinner sig risk för uppkomst av allvarlig PPH. Så, den aktuella studien syftar till att utvärdera effekten av profylaktisk oral TA plus buckal misoprostol vid förebyggande av primär PPH efter rutinmässig aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen hos kvinnor med låg risk för uterusatoni i jämförelse med enbart karbetocin och buckal misoprostol.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla kvinnor som togs in på mottagningsenheten för vaginal förlossning bjöds in att delta i studien. Utredarna inkluderade kvinnor i åldrarna (20-35 år) med en graviditetsgraviditet i en hjärnskakning mellan 38 och 42 veckors graviditet. De deltagande kvinnorna har gått in i screeningsfasen av studien. Denna fas inkluderade historieskrivning (ålder, paritet och graviditetsålder) med mätning av vikt, temperatur och initial hemoglobinnivå. Utredarna uteslöt kvinnor med medicinska störningar såsom hjärt-, lever-, njur-, neurologiska störningar tromboembolisk sjukdom, blodsjukdomar, diabetes, graviditetshypertoni och havandeskapsförgiftning. Kvinnor med risk för PPH som grand multipara (paritet >5), multipelgraviditeter, polyhydramnios, fostermakrosomi, blödning före förlossningen, förlängd och obstruerad förlossning exkluderades också. Dessutom uteslöt vi kvinnor med ärr i livmodern eller tidigare instrumentell förlossning och de som lider av överkänslighet mot TA. kvinnor tilldelades en av de tre studiegrupperna: grupp I (karbetocingrupp) fick 100 mc karbetocin IV efter förlossningen av barnet, grupp II (misoprostolgrupp) fick 600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet och grupp III (TA) plus misoprostolgruppen) fick 1000 mg oral TA i slutet av det första skedet av förlossningen plus 600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet. En buckal väg, där tabletterna läggs i kinden i 30 min, varefter eventuella rester sväljs.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
360

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egypten, 81528
        • AswanUH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor togs in på mottagningsenheten för vaginal förlossning
  • kvinnor i åldrarna (20-35 år) med en graviditetsgraviditet i en hjärnskakning mellan 38 och 42 veckors graviditet.

Exklusions kriterier:

  • medicinska störningar såsom hjärt-, lever-, njur-, neurologiska störningar tromboembolisk sjukdom, blodsjukdomar, diabetes, graviditetshypertoni och preeklampsi.

-Kvinnor med risk för PPH som grand multipara (paritet >5), multipelgraviditeter, polyhydramnios, fostermakrosomi, blödning före förlossningen, långvarig och obstruerad förlossning exkluderades också.-

  • Dessutom uteslöt vi kvinnor med ärr i livmodern eller tidigare instrumentell förlossning och de som lider av överkänslighet mot TA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocin
Carbetocin 100 mikrogram kommer att appliceras intravenöst i en kort infusion under cirka en minut
Läkemedel: karbetocin
Carbetocin 100 mikrogram kommer att appliceras intravenöst i en kort infusion under cirka en minut
Andra namn:
  • Aktiv komparator
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra plus misoprostol
1000 mg oral TA i slutet av det första skedet av förlossningen plus 600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet. En buckal väg, där tabletterna läggs i kinden i 30 min, varefter eventuella rester sväljs.
Läkemedel: Tranexamsyra plus misoprostol
1000 mg oral TA i slutet av det första skedet av förlossningen plus 600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet. En buckal väg, där tabletterna läggs i kinden i 30 min, varefter eventuella rester sväljs.
Andra namn:
  • aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet. En buckal väg, där tabletterna läggs i kinden i 30 min, varefter eventuella rester sväljs.
Läkemedel: misoprostol
600 mg buckal misoprostol efter förlossningen av barnet. En buckal väg, där tabletterna läggs i kinden i 30 min, varefter eventuella rester sväljs.
Andra namn:
  • aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i medelblodförlust 4 timmar efter förlossningen mellan de tre grupperna
Tidsram: 4 timmar efter leverans
mäta blodförlust med direkta och gravimetriska metoder
4 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i hemoglobinnivå
Tidsram: 24 timmar efter leverans
hemoglobinnivå före leverans och 24 timmar efter leverans
24 timmar efter leverans
behovet av ytterligare uterotonik
Tidsram: är 24 timmar efter operationen
behovet av ytterligare oxytocin eller misoprostol
är 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aswan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • aswu/293/9/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar