Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carbetocin Versus Oral Tranexamic Acid Plus, Bukkális Misoprostol a hüvelyi szülés utáni vérveszteségre

2020. augusztus 3. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital

A karbetocin és az orális tranexámsav plusz, a bukkális misoprostol hatása a hüvelyi szülés utáni vérveszteségre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szülés alatti vagy utáni túlzott vérzés a szülés utáni anyai halálozás körülbelül felét teszi ki a fejlődő országokban, és ez az anyai halálozás legfontosabb oka világszerte. A szülés utáni vérzés (PPH) a legnagyobb mértékben hozzájárul az anyai halálozáshoz világszerte, amely az éves anyai halálozás legalább 25%-át teszi ki. A PPH megelőzése az anyai halálozás csökkentésének globális céljává vált. A méh atóniája a PPH fő oka; ezért a vajúdás harmadik szakaszának aktív menedzselése a legaktuálisabb eszköz a megelőzésében. Egy korábbi egyiptomi tanulmány azt rögzítette, hogy a PPH miatti halálesetek 88%-a a szülés után 4 órán belül következik be. A tranexámsav (TA) egy antifibrinolitikus szer, amely blokkolja a plazminogén fibrinhez való lizinkötő helyét. A misoprostol orálisan, bukkálisan, szublingválisan, vaginálisan vagy rektálisan adva hatásos, így hagyományos szülést kísérők is használhatják, vagy önállóan is alkalmazhatják olyan esetekben, amikor az egészségügyi személyzet nélkül történt otthonszülés, vagy ahol legfeljebb nők tartózkodnak. súlyos PPH előfordulásának kockázata. Tehát a jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a profilaktikus orális TA plusz bukkális misoprostol hatását a primer PPH megelőzésében a szülés harmadik szakaszának rutinszerű aktív kezelése után olyan nőknél, akiknél alacsony a méh atónia kockázata, összehasonlítva a karbetocinnal és a bukkális misoprostollal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Minden nőt, akit vaginális szülés céljából felvettek a fogadóosztályra, meghívtak a vizsgálatba. A vizsgálók olyan (20-35 éves) nőket vontak be, akik egyszeri terhességben szenvedtek, 38 és 42 hetes terhesség között. A részt vevő nők a vizsgálat szűrési szakaszába léptek. Ez a fázis magában foglalta a kórelőzmény felvételét (életkor, paritás és terhességi kor), a testtömeg, a hőmérséklet és a kezdeti hemoglobinszint mérésével. A vizsgálók kizárták azokat a nőket, akiknek olyan egészségügyi rendellenességei voltak, mint a szív-, máj-, vese-, neurológiai rendellenességek, tromboembóliás betegség, vérbetegség, cukorbetegség, terhességi magas vérnyomás és pre-eclampsia. Szintén kizárták azokat a nőket, akiknél fennáll a PPH mint grand multipara (paritás >5), a többes terhesség, a polihidramnion, a magzati makroszómia, a szülés előtti vérzés, az elhúzódó és akadályozott szülés kockázata. Ezenkívül kizártuk a heges méhű, vagy korábban műszeres szülést szenvedő nőket, valamint a TA-val szembeni túlérzékenységben szenvedőket. a nőket a három vizsgálati csoport egyikébe osztották be: az I. csoport (karbetocin csoport) 100 mc carbetocin IV-et kapott a baba megszületése után, a II. csoport (misoprostol csoport) 600 mg bukkális misoprostolt kapott a baba születése után, és a III. csoport (TA) plusz misoprostol csoport) 1000 mg orális TA-t kapott a szülés első szakaszának végén, plusz 600 mg bukkális misoprostolt a baba megszületése után. Bukkális út, amely során a tablettákat 30 percre az arcába helyezik, majd lenyelik a maradékot.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
360

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Aswan University
      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • AswanUH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nőt felvettek a fogadó osztályra hüvelyi szülés céljából
  • 20-35 éves nők, akiknek egyszeri terhességük van, 38 és 42 hetes terhességi időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • orvosi rendellenességek, például szív-, máj-, vese-, neurológiai rendellenességek, tromboembóliás betegségek, vérbetegségek, cukorbetegség, terhességi magas vérnyomás és pre-eclampsia.

-A PPH kockázatának kitett nőket, mint grand multipara (paritás >5), többes terhesség, polihidramnion, magzati makroszómia, szülés előtti vérzés, elhúzódó és akadályozott vajúdás szintén kizárták.

  • Ezenkívül kizártuk a heges méhű, vagy korábban műszeres szülést szenvedő nőket, valamint a TA-val szembeni túlérzékenységben szenvedőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: karbetocin
A Carbetocin 100 mikrogrammot intravénásan kell beadni egy rövid infúzióban, körülbelül egy perc alatt
Drog: karbetocin
A Carbetocin 100 mikrogrammot intravénásan kell beadni egy rövid infúzióban, körülbelül egy perc alatt
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
KÍSÉRLETI: Tranexámsav plusz misoprostol
1000 mg orális TA a szülés első szakaszának végén plusz 600 mg bukkális misoprostol a baba születése után. Bukkális út, amely során a tablettákat 30 percre az arcába helyezik, majd lenyelik a maradékot.
Drog: Tranexámsav plusz misoprostol
1000 mg orális TA a szülés első szakaszának végén plusz 600 mg bukkális misoprostol a baba születése után. Bukkális út, amely során a tablettákat 30 percre az arcába helyezik, majd lenyelik a maradékot.
Más nevek:
  • aktív komparátor
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol
600 mg bukkális misoprostol a baba születése után. Bukkális út, amely során a tablettákat 30 percre az arcába helyezik, majd lenyelik a maradékot.
Drog: misoprostol
600 mg bukkális misoprostol a baba születése után. Bukkális út, amely során a tablettákat 30 percre az arcába helyezik, majd lenyelik a maradékot.
Más nevek:
  • aktív komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség az átlagos vérveszteségben a szülés után 4 órával a három csoport között
Időkeret: 4 órával a szállítás után
vérveszteség mérése direkt és gravimetriás módszerekkel
4 órával a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a hemoglobinszintben
Időkeret: 24 órával a szállítás után
hemoglobinszint a szülés előtt és 24 órával a szülés után
24 órával a szállítás után
további uterotonika szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
további oxitocin vagy misoprostol szükségessége
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Aswan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • aswu/293/9/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése