Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab u vysoce rizikového B-buněčného prekurzoru akutní lymfoblastické leukémie (GRAALL-QUEST)

30. dubna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

II. GRAALL-QUEST

Studie GRAALL-QUEST je studie fáze 2 vnořená do studie GRAALL-2014/B (NCT02617004). Studie GRAALL-QUEST hodnotí bezpečnost a účinnost konsolidační a udržovací terapie obsahující blinatumomab u pacientů ve věku 18-59 let s vysoce rizikovou prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk (BCP-ALL) v první kompletní hematologické remisi po jednom indukční průběh standardní chemoterapie a při diagnóze žádné postižení centrálního nervového systému (CNS).

Vysoce rizikoví pacienti jsou definováni jako pacienti s přeuspořádáním genu KMT2A/MLL a/nebo intragenní delecí IKZF1 (Ikaros) a/nebo vysokou hladinou minimální reziduální nemoci (MRD) Ig-TCR po indukci (≥10-4). U takových pacientů, kteří nedostávají blinatumomab, se na základě historických výsledků odhaduje 3letá incidence hematologického relapsu a přežití bez relapsu (RFS) pouze na 60–65 %, respektive 50 %.

Velká podskupina těchto vysoce rizikových pacientů (tj. ti s postindukční hladinou MRD ≥10-3 a/nebo postkonsolidační hladinou MRD ≥10-4), ale ne všichni, budou také považováni za kandidáty pro alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (allo-HSCT) v první hematologické remisi . Primárním cílem studie GRAALL-QUEST je zhodnotit účinnost přidání blinatumomabu ke konsolidační a případně udržovací léčbě z hlediska přežití bez relapsu (RFS). Sekundárními cíli je celkové přežití, srovnání RFS a celkového přežití (OS) u pacientů po transplantaci oproti netransplantovaným pacientům, odpověď MRD a bezpečnost. Blinatumomab bude podáván v měsíčních cyklech v denní dávce 28 mikrog/den kontinuální IV infuze spolu se 3 trojitými intratekálními (IT) injekcemi chemoterapie. První cyklus začne po dokončení první fáze konsolidační chemoterapie (odpovídající časovému bodu MRD2). Pacienti, kteří dostávají allo-HSCT, budou dostávat postupné cykly s blinatumomabem až do allo-HSCT. Pacienti, kteří nedostávají allo-HSCT, dostanou první cyklus blinatumomab (cyklus 1) během druhé fáze konsolidační chemoterapie, po níž bude následovat pozdní intenzifikace, poté třetí fáze konsolidační chemoterapie zahrnující další cyklus blinatumomab (cyklus 2) a udržovací chemoterapii včetně tří dalších cyklů blinatumomab (cykly 3 až 5), celkem tedy maximálně 5 cyklů blinatumomabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuto v GRAALL-2014/B

    1. Jehož průzkumy krve a kostní dřeně byly dokončeny před přípravou steroidů
    2. Ve věku 18 až 59 let s dříve neléčenou ALL B-linií (včetně intratekálních injekcí) nově diagnostikovanou podle definice WHO 2008 s > 20 % blastů v kostní dřeni
    3. jehož karyotyp nevykazuje žádný t(9;22) a/nebo nepřítomnost markeru BCR-ABL v molekulární biologii
    4. Se stavem výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
    5. S nebo bez postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo varlat
    6. Bez dalšího vyvíjejícího se karcinomu (kromě bazaliomu kůže nebo "in situ" karcinomu děložního čípku) nebo jeho léčba by měla být ukončena minimálně po 6 měsících
    7. Po podepsání písemného informovaného souhlasu
    8. S účinnou antikoncepcí pro ženy ve fertilním věku (mimo estrogeny a IUS)
    9. Se zdravotním pojištěním
    10. kteří dostali nebo dostávají předfázi steroidů
  • S vysokým rizikem (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • V kompletní remisi po jednom nebo dvou indukčních vytvrzení a po obdržení tří bloků konsolidace č.1
  • S alogenním dárcem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Se stavem ECOG > 3 po konsolidaci 1

  • S abnormálními laboratorními hodnotami, jak je definováno níže, po konsolidaci 1

    1. Aspartáttransamináza (AST) (SGOT) a/nebo alanintransamináza (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    3. Kreatinin ≥ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
    4. Sérová amyláza a lipáza ≥ 1,5 x ULN
  • S aktivní nekontrolovanou infekcí, jakýmkoli jiným souběžným onemocněním nebo zdravotním stavem, který je považován za interferující s prováděním studie podle posouzení zkoušejícího
  • Srdeční onemocnění funkční klasifikace 3-4 podle New York Heart Association (NYHA).
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: blinatumomab
Lék: Injekce Blinatumomabu
Blinatumomab 28 μg/den: D1 až D28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění Y3
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění ve 3 letech
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS Y3
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití ve 3 letech
3 roky
CIR Y3
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt relapsu po 3 letech
3 roky
NRM
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost bez recidivy
3 roky
MRD1
Časové okno: po indukci nebo v den 1 první konsolidace
Minimální reziduální onemocnění
po indukci nebo v den 1 první konsolidace
MRD2
Časové okno: v den 1 druhé konsolidace
Minimální reziduální onemocnění
v den 1 druhé konsolidace
MRD3
Časové okno: v den 1 pozdní intenzifikace (nebo před hodnocením Allo-SCT)
Minimální reziduální onemocnění
v den 1 pozdní intenzifikace (nebo před hodnocením Allo-SCT)
MRD4
Časové okno: v den 1 udržovací fáze (nebo v den 100 po Allo-SCT)
Minimální reziduální onemocnění
v den 1 udržovací fáze (nebo v den 100 po Allo-SCT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRAALL-QUEST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Blinatumomabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení