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Blinatumomab bei akuter lymphatischer Leukämie mit B-Zell-Vorstufe mit hohem Risiko (GRAALL-QUEST)

30. April 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Blinatumomab basierenden Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit Hochrisiko-B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie (BCP-ALL). GRAALL-QUEST

Die GRAALL-QUEST-Studie ist eine in die GRAALL-2014/B-Studie (NCT02617004) eingebettete Phase-2-Studie. Die GRAALL-QUEST-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Blinatumomab-haltigen Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie bei Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren mit Hochrisiko-B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie (BCP-ALL) in der ersten vollständigen hämatologischen Remission nach einer Induktionskurs der Standard-Chemotherapie und keine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei der Diagnose.

Hochrisikopatienten sind definiert als Patienten mit einer KMT2A/MLL-Genumlagerung und/oder einer intragenen Deletion von IKZF1 (Ikaros) und/oder einem hohen Ig-TCR-Level nach der Induktion (minimale Residual Disease, MRD) (≥10-4). Bei solchen Patienten, die kein Blinatumomab erhalten, werden die hämatologischen Rückfallinzidenz nach 3 Jahren und das rezidivfreie Überleben (RFS) auf der Grundlage historischer Ergebnisse auf nur 60-65 % bzw. 50 % geschätzt.

Eine große Untergruppe dieser Hochrisikopatienten (d. h. Patienten mit einem MRD-Level nach der Induktion von ≥ 10-3 und/oder einem MRD-Level von ≥ 10-4 nach der Konsolidierung), aber nicht alle, werden ebenfalls als Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) in erster hämatologischer Remission in Betracht gezogen . Das primäre Ziel der GRAALL-QUEST-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Blinatumomab zur Konsolidierung und schließlich zur Erhaltungstherapie im Hinblick auf das rückfallfreie Überleben (RFS). Sekundäre Ziele sind Gesamtüberleben, Vergleich von RFS und Gesamtüberleben (OS) bei transplantierten versus nicht-transplantierten Patienten, Ansprechen auf MRD und Sicherheit. Blinatumomab wird in monatlichen Zyklen mit einer Tagesdosis von 28 Mikrogramm/Tag kontinuierlicher IV-Infusion zusammen mit 3 dreifachen intrathekalen (IT) Chemotherapie-Injektionen verabreicht. Der erste Zyklus beginnt nach Abschluss der ersten Konsolidierungsphase der Chemotherapie (entsprechend dem MRD2-Zeitpunkt). Patienten, die eine allo-HSCT erhalten, erhalten aufeinanderfolgende Blinatumomab-Zyklen bis zur allo-HSCT. Patienten, die keine allo-HSCT erhalten, erhalten einen ersten Blinatumomab-Zyklus (Zyklus 1) während der zweiten Phase der Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von einer späten Intensivierung, dann der dritten Phase der Konsolidierungschemotherapie, einschließlich eines weiteren Blinatumomab-Zyklus (Zyklus 2), und einer Erhaltungschemotherapie, einschließlich drei zusätzlicher Blinatumomab-Zyklen (Zyklen 3 bis 5), für insgesamt maximal 5 Blinatumomab-Zyklen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Enthalten in GRAALL-2014/B

    1. Wessen Blut- und Knochenmarkuntersuchungen vor der Steroid-Vorphase abgeschlossen wurden
    2. Alter von 18 bis 59 Jahren mit nicht vorbehandelter B-Linie-ALL (einschließlich intrathekaler Injektionen), neu diagnostiziert gemäß der WHO-Definition von 2008 mit > 20 % Knochenmarkblasten
    3. Deren Karyotyp zeigt kein t(9;22) und/oder das Fehlen des BCR-ABL-Markers in der Molekularbiologie
    4. Mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
    5. Mit oder ohne Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Hoden
    6. Ohne anderen sich entwickelnden Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut oder „in situ“-Karzinom des Gebärmutterhalses) oder dessen Behandlung sollte mindestens seit 6 Monaten abgeschlossen sein
    7. Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
    8. Mit effizienter Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter (ohne Östrogene und IUS)
    9. Mit Krankenversicherungsschutz
    10. Die die Steroid-Vorphase erhalten haben oder erhalten
  • Mit hohem Risiko (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • In vollständiger Remission nach einer oder zwei Induktionskuren und nach Erhalt der drei Konsolidierungsblöcke Nr. 1
  • Mit oder ohne allogenen Spender

Ausschlusskriterien:

  • Mit ECOG-Status > 3 nach Konsolidierung 1

  • Mit auffälligen Laborwerten wie unten definiert nach Konsolidierung 1

    1. Aspartat-Transaminase (AST) (SGOT) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN
    3. Kreatinin ≥ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
    4. Serumamylase und -lipase ≥ 1,5 x ULN
  • Bei aktiver unkontrollierter Infektion, jeder anderen gleichzeitig auftretenden Krankheit oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifikation 3-4 Herzerkrankungen
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv) oder dem Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blinatumomab
Arzneimittel: Blinatumomab-Injektion
Blinatumomab 28 μg/Tag: D1 bis D28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben Y3
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem Y3
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben nach 3 Jahren
3 Jahre
CIR Y3
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Rückfallinzidenz nach 3 Jahren
3 Jahre
NRM
Zeitfenster: 3 Jahre
Nicht rückfallbedingte Sterblichkeit
3 Jahre
MRD1
Zeitfenster: nach Induktion oder am Tag 1 der Erstkonsolidierung
Minimale Resterkrankung
nach Induktion oder am Tag 1 der Erstkonsolidierung
MRD2
Zeitfenster: am Tag 1 der zweiten Konsolidierung
Minimale Resterkrankung
am Tag 1 der zweiten Konsolidierung
MRD3
Zeitfenster: am Tag 1 der späten Intensivierung (oder bei der Vor-Allo-SCT-Bewertung)
Minimale Resterkrankung
am Tag 1 der späten Intensivierung (oder bei der Vor-Allo-SCT-Bewertung)
MRD4
Zeitfenster: am Tag 1 der Erhaltungsphase (oder am Tag 100 nach Allo-SCT)
Minimale Resterkrankung
am Tag 1 der Erhaltungsphase (oder am Tag 100 nach Allo-SCT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRAALL-QUEST

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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