Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab i høyrisiko B-celleforløper akutt lymfoblastisk leukemi (GRAALL-QUEST)

30. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en Blinatumomab-basert konsolidering og vedlikehold hos pasienter med høyrisiko B-celleforløper akutt lymfatisk leukemi (BCP-ALL). GRAALL-QUEST

GRAALL-QUEST-studien er en fase 2-studie som ligger i GRAALL-2014/B-studien (NCT02617004). GRAALL-QUEST-studien evaluerer sikkerheten og effekten av blinatumomab-holdig konsoliderings- og vedlikeholdsbehandling hos pasienter i alderen 18-59 år med høyrisiko B-celle forløper akutt lymfatisk leukemi (BCP-ALL) i første fullstendig hematologisk remisjon etter en induksjonsforløp med standard kjemoterapi og ingen involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved diagnose.

Høyrisikopasienter er definert som pasienter med KMT2A/MLL-genomorganisering, og/eller IKZF1 (Ikaros) intragenisk delesjon og/eller høyt post-induksjons-Ig-TCR minimalt restsykdom (MRD) nivå (≥10-4). Hos slike pasienter som ikke får blinatumomab, er 3-års hematologisk tilbakefallsforekomst og tilbakefallsfri overlevelse (RFS) estimert til henholdsvis 60-65 % og 50 % kun på grunnlag av historiske resultater.

En stor undergruppe av disse høyrisikopasientene (dvs. de med post-induksjon MRD nivå ≥10-3 og/eller post-konsolidering MRD nivå ≥10-4), men ikke alle, vil også bli vurdert som kandidater for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) i første hematologisk remisjon . Hovedmålet med GRAALL-QUEST-studien er å evaluere effekten av å legge blinatumomab til konsolidering og til slutt vedlikeholdsterapi i termer av tilbakefallsfri overlevelse (RFS). Sekundære mål er total overlevelse, sammenligning av RFS og total overlevelse (OS) hos transplanterte versus ikke-transplanterte pasienter, MRD-respons og sikkerhet. Blinatumomab vil bli gitt som månedlige sykluser med en daglig dose på 28 mikrog/d kontinuerlig IV-infusjon, sammen med 3 trippel intra-tekale (IT) kjemoterapiinjeksjoner. Den første syklusen vil starte etter fullføring av den første konsolideringskjemoterapifasen (tilsvarer MRD2-tidspunktet). Pasienter som får allo-HSCT vil motta påfølgende blinatumomab-sykluser frem til allo-HSCT. Pasienter som ikke mottar allo-HSCT vil motta en første blinatumomab-syklus (syklus 1) i løpet av den andre konsolideringskjemoterapifasen, etterfulgt av sen intensivering, deretter den tredje konsolideringskjemoterapifasen inkludert en ny blinatumomab-syklus (syklus 2) og vedlikeholdskjemoterapi inkludert tre ekstra blinatumomab-sykluser (syklus 3 til 5), for totalt 5 blinatumomab-sykluser maksimalt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i GRAALL-2014/B

    1. Hvis undersøkelser av blod og benmarg er fullført før steroider-prefasen
    2. I alderen 18 til 59 år med ikke tidligere behandlet B-lineage-ALL (inkludert intratekale injeksjoner) nylig diagnostisert i henhold til WHO 2008-definisjonen med > 20 % benmargsblåsninger
    3. Hvis karyotype ikke viser t(9;22) og/eller fravær i molekylærbiologi av BCR-ABL-markør
    4. Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 3
    5. Med eller uten involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller testis
    6. Uten annen utviklende kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden eller "in situ" karsinom i livmorhalsen) eller behandlingen bør avsluttes i minst 6 måneder
    7. Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke
    8. Med effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder (unntatt østrogener og spiral)
    9. Med helseforsikring
    10. Som har mottatt eller mottar steroidprefasen
  • Med høy risiko (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • I fullstendig remisjon etter en eller to induksjonskurer og etter å ha mottatt de tre konsolideringsblokkene nr. 1
  • Med eller uten allogen donor

Ekskluderingskriterier:

  • Med ECOG-status > 3 etter konsolidering 1

  • Med unormale laboratorieverdier som definert nedenfor etter konsolidering 1

    1. Aspartattransaminase (AST) (SGOT) og/eller alanintransaminase (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    3. Kreatinin ≥ 1,5 x ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min.
    4. Serumamylase og lipase ≥ 1,5 x ULN
  • Med aktiv ukontrollert infeksjon, enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som anses å forstyrre gjennomføringen av studien som bedømt av etterforskeren
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering 3-4 hjertesykdom
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBsAg-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: blinatumomab
Legemiddel: Blinatumomab injeksjon
Blinatumomab 28 μg/dag : D1 til D28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse Y3
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse ved 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS Y3
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse ved 3 år
3 år
CIR Y3
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall ved 3 år
3 år
NRM
Tidsramme: 3 år
Ikke tilbakefallsrelatert dødelighet
3 år
MRD1
Tidsramme: etter induksjon eller på dag 1 av første konsolidering
Minimal restsykdom
etter induksjon eller på dag 1 av første konsolidering
MRD2
Tidsramme: på dag 1 av andre konsolidering
Minimal restsykdom
på dag 1 av andre konsolidering
MRD3
Tidsramme: på dag 1 av sen intensivering (eller ved forhåndsAllo-SCT-evaluering)
Minimal restsykdom
på dag 1 av sen intensivering (eller ved forhåndsAllo-SCT-evaluering)
MRD4
Tidsramme: på dag 1 i vedlikeholdsfasen (eller på dag 100 etter Allo-SCT)
Minimal restsykdom
på dag 1 i vedlikeholdsfasen (eller på dag 100 etter Allo-SCT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GRAALL-QUEST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi, voksen B-celle

Kliniske studier på Blinatumomab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger