Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab i højrisiko B-celleprækursor akut lymfoblastisk leukæmi (GRAALL-QUEST)

30. april 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en Blinatumomab-baseret konsolidering og vedligeholdelse hos patienter med højrisiko B-celleprækursor akut lymfatisk leukæmi (BCP-ALL). GRAALL-QUEST

GRAALL-QUEST-studiet er et fase 2-studie indlejret i GRAALL-2014/B-studiet (NCT02617004). GRAALL-QUEST-studiet evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​blinatumomab-holdig konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi hos patienter i alderen 18-59 år med højrisiko B-celle precursor akut lymfatisk leukæmi (BCP-ALL) i første fuldstændige hæmatologiske remission efter en induktionsforløb med standard kemoterapi og ingen involvering af centralnervesystemet (CNS) ved diagnose.

Højrisikopatienter defineres som patienter med KMT2A/MLL-genomlejring og/eller IKZF1 (Ikaros) intragen deletion og/eller høj post-induktion Ig-TCR minimal residual disease (MRD) niveau (≥10-4). Hos sådanne patienter, der ikke får blinatumomab, estimeres 3-års hæmatologisk tilbagefaldshyppighed og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) til henholdsvis 60-65 % og 50 % kun på grundlag af historiske resultater.

En stor delmængde af disse højrisikopatienter (dvs. dem med post-induktion MRD niveau ≥10-3 og/eller post-konsolidering MRD niveau ≥10-4), men ikke alle, vil også blive betragtet som kandidater til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) i første hæmatologisk remission . Det primære formål med GRAALL-QUEST-studiet er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje blinatumomab til konsolidering og i sidste ende vedligeholdelsesterapi i form af tilbagefaldsfri overlevelse (RFS). Sekundære mål er overordnet overlevelse, sammenligning af RFS og samlet overlevelse (OS) hos transplanterede versus ikke-transplanterede patienter, MRD-respons og sikkerhed. Blinatumomab vil blive givet som månedlige cyklusser ved den daglige dosis på 28 mikrog/d kontinuerlig IV-infusion sammen med 3 tredobbelte intra-tekale (IT) kemoterapiinjektioner. Den første cyklus starter efter afslutning af den første konsolideringskemoterapifase (svarende til MRD2-tidspunktet). Patienter, der får allo-HSCT, vil modtage successive blinatumomab-cyklusser indtil allo-HSCT. Patienter, der ikke modtager allo-HSCT, vil modtage en første blinatumomab-cyklus (cyklus 1) under den anden konsolideringskemoterapifase, efterfulgt af sen intensivering, derefter den tredje konsolideringskemoterapifase inklusive en anden blinatumomab-cyklus (cyklus 2) og vedligeholdelseskemoterapi inklusive tre yderligere blinatumomab-cyklusser (cyklus 3 til 5), i alt maksimalt 5 blinatumomab-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i GRAALL-2014/B

    1. Hvis blod- og knoglemarvsundersøgelser er afsluttet før steroidernes præfase
    2. I alderen 18 til 59 år med ikke tidligere behandlet B-lineage-ALL (inklusive intrathekale injektioner) nydiagnosticeret i henhold til WHO 2008-definitionen med > 20 % knoglemarvsblaster
    3. Hvis karyotype ikke viser nogen t(9;22) og/eller fravær i molekylærbiologi af BCR-ABL markør
    4. Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3
    5. Med eller uden involvering af centralnervesystemet (CNS) eller testis
    6. Uden anden udviklende cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden eller "in situ" carcinom i livmoderhalsen) eller dens behandling bør afsluttes i mindst 6 måneder
    7. Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke
    8. Med effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (undtagen østrogener og spiral)
    9. Med sundhedsforsikring
    10. Hvem har modtaget eller modtager steroidpræfasen
  • Med høj risiko (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • I fuldstændig remission efter en eller to induktionskure og efter at have modtaget de tre blokke af konsolidering nr. 1
  • Med eller uden allogen donor

Ekskluderingskriterier:

  • Med ECOG-status > 3 efter konsolidering 1

  • Med unormale laboratorieværdier som defineret nedenfor efter konsolidering 1

    1. Aspartattransaminase (AST) (SGOT) og/eller alanintransaminase (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    3. Kreatinin ≥ 1,5 x ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min.
    4. Serumamylase og lipase ≥ 1,5 x ULN
  • Med aktiv ukontrolleret infektion, enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der anses for at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation 3-4 hjertesygdom
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B-virus (HBsAg-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: blinatumomab
Medicin: Blinatumomab injektion
Blinatumomab 28 μg/dag : D1 til D28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse Y3
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse efter 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS Y3
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse ved 3 år
3 år
CIR Y3
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald ved 3 år
3 år
NRM
Tidsramme: 3 år
Ikke-tilbagefaldsrelateret dødelighed
3 år
MRD1
Tidsramme: efter induktion eller på dag 1 af første konsolidering
Minimal resterende sygdom
efter induktion eller på dag 1 af første konsolidering
MRD2
Tidsramme: på dag 1 af anden konsolidering
Minimal resterende sygdom
på dag 1 af anden konsolidering
MRD3
Tidsramme: på dag 1 af sen intensivering (eller ved præ Allo-SCT-evaluering)
Minimal resterende sygdom
på dag 1 af sen intensivering (eller ved præ Allo-SCT-evaluering)
MRD4
Tidsramme: på dag 1 i vedligeholdelsesfasen (eller på dag 100 efter Allo-SCT)
Minimal resterende sygdom
på dag 1 i vedligeholdelsesfasen (eller på dag 100 efter Allo-SCT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRAALL-QUEST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blinatumomab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger