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Blinatumomab nella leucemia linfoblastica acuta precursore delle cellule B ad alto rischio (GRAALL-QUEST)

30 aprile 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di un consolidamento e mantenimento basato su Blinatumomab in pazienti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B ad alto rischio (BCP-ALL). GRAALL-QUEST

Lo studio GRAALL-QUEST è uno studio di Fase 2 annidato nello studio GRAALL-2014/B (NCT02617004). Lo studio GRAALL-QUEST valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia di consolidamento e mantenimento contenente blinatumomab in pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B (BCP-ALL) ad alto rischio nella prima remissione ematologica completa dopo un corso di induzione della chemioterapia standard e nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) alla diagnosi.

I pazienti ad alto rischio sono definiti come pazienti con riarrangiamento del gene KMT2A/MLL e/o delezione intragenica di IKZF1 (Ikaros) e/o livello di malattia minima residua (MRD) post-induzione elevato di Ig-TCR (≥10-4). In tali pazienti che non ricevono blinatumomab, l'incidenza di recidive ematologiche a 3 anni e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) sono stimate rispettivamente al 60-65% e solo al 50%, sulla base dei risultati storici.

Un ampio sottoinsieme di questi pazienti ad alto rischio (es. quelli con livello di MRD post-induzione ≥10-3 e/o livello di MRD post-consolidamento ≥10-4), ma non tutti, saranno considerati candidati al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) in prima remissione ematologica . L'obiettivo primario dello studio GRAALL-QUEST è valutare l'efficacia dell'aggiunta di blinatumomab alla terapia di consolidamento ed eventualmente di mantenimento in termini di sopravvivenza libera da ricadute (RFS). Gli obiettivi secondari sono la sopravvivenza globale, il confronto tra RFS e sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trapiantati rispetto a quelli non trapiantati, la risposta e la sicurezza della MRD. Blinatumomab verrà somministrato in cicli mensili alla dose giornaliera di 28 microg/die di infusione endovenosa continua, insieme a 3 iniezioni chemioterapiche intratecali triple (IT). Il primo ciclo inizierà dopo il completamento della prima fase di chemioterapia di consolidamento (corrispondente al punto temporale MRD2). I pazienti sottoposti a allo-HSCT riceveranno cicli successivi di blinatumomab fino allo-HSCT. I pazienti che non ricevono allo-HSCT riceveranno un primo ciclo di blinatumomab (ciclo 1) durante la seconda fase di chemioterapia di consolidamento, seguita da un'intensificazione tardiva, quindi la terza fase di chemioterapia di consolidamento comprendente un altro ciclo di blinatumomab (ciclo 2) e la chemioterapia di mantenimento comprendente tre ulteriori cicli di blinatumomab (cicli da 3 a 5), ​​per un totale massimo di 5 cicli di blinatumomab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incluso in GRAALL-2014/B

    1. Le cui esplorazioni del sangue e del midollo osseo sono state completate prima della prefase degli steroidi
    2. Di età compresa tra 18 e 59 anni con LLA di linea B non trattata in precedenza (comprese le iniezioni intratecali) di nuova diagnosi secondo la definizione dell'OMS 2008 con > 20% di blasti del midollo osseo
    3. Il cui cariotipo non mostra t(9;22) e/o l'assenza in biologia molecolare del marcatore BCR-ABL
    4. Con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3
    5. Con o senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o dei testicoli
    6. Senza altri tumori in evoluzione (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma "in situ" della cervice) o il suo trattamento dovrebbe essere terminato almeno da 6 mesi
    7. Dopo aver firmato un consenso informato scritto
    8. Con contraccezione efficace per le donne in età fertile (esclusi estrogeni e IUS)
    9. Con copertura assicurativa sanitaria
    10. Chi ha ricevuto o sta ricevendo la prefase di steroidi
  • Con alto rischio (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • In remissione completa dopo una o due cure di induzione e dopo aver ricevuto i tre blocchi di consolidamento N°1
  • Con o senza donatore allogenico

Criteri di esclusione:

  • Con stato ECOG > 3 dopo il consolidamento 1

  • Con valori di laboratorio anormali come definito di seguito dopo il consolidamento 1

    1. Aspartato transaminasi (AST) (SGOT) e/o alanina transaminasi (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN
    3. Creatinina ≥ 1,5 x ULN o clearance della creatinina < 50 ml/min
    4. Amilasi e lipasi sieriche ≥ 1,5 x ULN
  • Con infezione incontrollata attiva, qualsiasi altra malattia concomitante o condizione medica che si ritiene interferisca con la conduzione dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Classificazione funzionale 3-4 della New York Heart Association (NYHA) malattie cardiache
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica da virus dell'epatite B (HBsAg positivo) o virus dell'epatite C (anti-HCV positivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: blinatumomab
Droga: Iniezione di Blinatumomab
Blinatumomab 28 μg/giorno: da G1 a G28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia Y3
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo Y3
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni
CIR Y3
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di recidiva a 3 anni
3 anni
NMR
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità non correlata a recidiva
3 anni
MRD1
Lasso di tempo: dopo l'induzione o il giorno 1 del primo consolidamento
Malattia minima residua
dopo l'induzione o il giorno 1 del primo consolidamento
MRD2
Lasso di tempo: il giorno 1 del secondo consolidamento
Malattia minima residua
il giorno 1 del secondo consolidamento
MRD3
Lasso di tempo: il giorno 1 dell'intensificazione tardiva (o alla valutazione pre Allo-SCT)
Malattia minima residua
il giorno 1 dell'intensificazione tardiva (o alla valutazione pre Allo-SCT)
MRD4
Lasso di tempo: il giorno 1 della fase di mantenimento (o al giorno 100 dopo Allo-SCT)
Malattia minima residua
il giorno 1 della fase di mantenimento (o al giorno 100 dopo Allo-SCT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRAALL-QUEST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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