Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blinatumomab bij hoog-risico B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie (GRAALL-QUEST)

30 april 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een fase II-onderzoek om de veiligheid en de werkzaamheid van een op blinatumomab gebaseerde consolidatie en onderhoud te evalueren bij patiënten met een hoog risico B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie (BCP-ALL). GRAALL-QUEST

De GRAALL-QUEST-studie is een fase 2-studie genest in de GRAALL-2014/B-studie (NCT02617004). De GRAALL-QUEST-studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van blinatumomab-bevattende consolidatie- en onderhoudstherapie bij patiënten van 18-59 jaar oud met hoog-risico B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie (BCP-ALL) in de eerste volledige hematologische remissie na één inductiekuur van standaardchemotherapie en geen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij diagnose.

Hoogrisicopatiënten worden gedefinieerd als patiënten met KMT2A/MLL-genherschikking en/of IKZF1 (Ikaros) intragene deletie en/of hoog post-inductie Ig-TCR minimale residuele ziekte (MRD) niveau (≥10-4). Bij dergelijke patiënten die geen blinatumomab krijgen, worden de 3-jaars hematologische terugvalincidentie en terugvalvrije overleving (RFS) geschat op respectievelijk slechts 60-65% en 50%, op basis van historische resultaten.

Een groot deel van deze hoogrisicopatiënten (d.w.z. degenen met MRD-niveau na inductie ≥10-3 en/of MRD-niveau na consolidatie ≥10-4), maar niet allemaal, zullen ook worden beschouwd als kandidaten voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) bij eerste hematologische remissie . Het primaire doel van de GRAALL-QUEST-studie is het evalueren van de werkzaamheid van het toevoegen van blinatumomab aan consolidatie- en uiteindelijk onderhoudstherapie in termen van terugvalvrije overleving (RFS). Secundaire doelstellingen zijn totale overleving, vergelijking van RFS en totale overleving (OS) bij getransplanteerde versus niet-getransplanteerde patiënten, MRD-respons en veiligheid. Blinatumomab zal worden gegeven in maandelijkse cycli met een dagelijkse dosis van 28 microg/d continue IV-infusie, samen met 3 drievoudige intrathecale (IT) chemotherapie-injecties. De eerste cyclus begint na voltooiing van de eerste consolidatiechemotherapiefase (overeenkomend met het MRD2-tijdstip). Patiënten die allo-HSCT krijgen, krijgen opeenvolgende blinatumomab-cycli tot allo-HSCT. Patiënten die geen allo-HSCT krijgen, krijgen een eerste blinatumomab-cyclus (cyclus 1) tijdens de tweede consolidatiechemotherapiefase, gevolgd door late intensivering, daarna de derde consolidatiechemotherapiefase inclusief nog een blinatumomab-cyclus (cyclus 2) en onderhoudschemotherapie inclusief drie aanvullende blinatumomab-cycli (cycli 3 tot 5), voor een totaal van maximaal 5 blinatumomab-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
95

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inbegrepen in GRAALL-2014/B

    1. Wiens bloed- en beenmergonderzoeken zijn voltooid vóór de prefase van steroïden
    2. In de leeftijd van 18 tot 59 jaar oud met niet eerder behandelde B-lijn-ALL (inclusief intrathecale injecties) nieuw gediagnosticeerd volgens de WHO-definitie van 2008 met > 20% beenmergblasten
    3. Wiens karyotype geen t(9;22) vertoont en/of de afwezigheid in de moleculaire biologie van een BCR-ABL-marker
    4. Met prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
    5. Met of zonder betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of de testis
    6. Zonder andere zich ontwikkelende kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of "in situ" carcinoom van de baarmoederhals) of de behandeling moet ten minste sinds 6 maanden worden beëindigd
    7. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
    8. Met efficiënte anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (exclusief oestrogenen en IUS)
    9. Met zorgverzekering
    10. Die de prefase van steroïden hebben gekregen of krijgen
  • Met Hoog Risico (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • In volledige remissie na één of twee inductiekuren en na het ontvangen van de drie consolidatieblokken nr. 1
  • Met of zonder allogene donor

Uitsluitingscriteria:

  • Met ECOG-status > 3 na consolidatie 1

  • Met afwijkende laboratoriumwaarden zoals hieronder gedefinieerd na consolidatie 1

    1. Aspartaattransaminase (AST) (SGOT) en/of alaninetransaminase (ALAT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN
    3. Creatinine ≥ 1,5 x ULN of creatinineklaring < 50 ml/min
    4. Serumamylase en -lipase ≥ 1,5 x ULN
  • Met actieve ongecontroleerde infectie, elke andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de uitvoering van het onderzoek verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatie 3-4 hartziekte
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische infectie met hepatitis B-virus (HBsAg-positief) of hepatitis C-virus (anti-HCV-positief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: blinatumomab
Geneesmiddel: Blinatumomab-injectie
Blinatumomab 28 μg/dag: D1 tot D28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven Y3
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overleving na 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem Y3
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving na 3 jaar
3 jaar
CIR Y3
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval na 3 jaar
3 jaar
NRM
Tijdsspanne: 3 jaar
Niet-terugvalgerelateerde mortaliteit
3 jaar
MRD1
Tijdsspanne: na inductie of op dag 1 van de eerste consolidatie
Minimale resterende ziekte
na inductie of op dag 1 van de eerste consolidatie
MRD2
Tijdsspanne: op dag 1 van de tweede consolidatie
Minimale resterende ziekte
op dag 1 van de tweede consolidatie
MRD3
Tijdsspanne: op dag 1 van late intensivering (of bij pre-Allo-SCT-evaluatie)
Minimale resterende ziekte
op dag 1 van late intensivering (of bij pre-Allo-SCT-evaluatie)
MRD4
Tijdsspanne: op dag 1 van de onderhoudsfase (of op dag 100 na Allo-SCT)
Minimale resterende ziekte
op dag 1 van de onderhoudsfase (of op dag 100 na Allo-SCT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GRAALL-QUEST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blinatumomab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen