Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabi korkean riskin B-soluprekursorin akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (GRAALL-QUEST)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaiheen II tutkimus Blinatumomabiin perustuvan konsolidoinnin ja ylläpidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (BCP-ALL). GRAALL-QUEST

GRAALL-QUEST-tutkimus on vaiheen 2 tutkimus, joka sisältyy GRAALL-2014/B-tutkimukseen (NCT02617004). GRAALL-QUEST-tutkimuksessa arvioidaan blinatumomabia sisältävän konsolidointi- ja ylläpitohoidon turvallisuutta ja tehoa 18–59-vuotiailla potilailla, joilla on korkean riskin B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (BCP-ALL) ensimmäisessä täydellisessä hematologisessa remissiossa yhden hoidon jälkeen. tavanomaisen kemoterapian induktiojakso, eikä keskushermoston (CNS) osallistumista diagnoosiin.

Suuren riskin potilaiksi määritellään potilaat, joilla on KMT2A/MLL-geenin uudelleenjärjestely ja/tai IKZF1 (Ikaros) -geeninsisäinen deleetio ja/tai korkea post-induktion Ig-TCR-taso (MRD) (≥10-4). Tällaisilla potilailla, jotka eivät saa blinatumomabia, kolmen vuoden hematologisen uusiutumisen ilmaantuvuus ja relapsivapaa eloonjääminen (RFS) on arvioitu 60-65 %:ksi ja vain 50 % historiallisten tulosten perusteella.

Suuri osa näistä korkean riskin potilaista (esim. potilaita, joiden induktion jälkeinen MRD-taso on ≥10-3 ja/tai konsolidoinnin jälkeinen MRD-taso ≥10-4, mutta eivät kaikki, katsotaan myös ehdokkaiksi allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (allo-HSCT) ensimmäisessä hematologisessa remissiossa . GRAALL-QUEST-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida blinatumomabin lisäämisen tehokkuutta konsolidaatio- ja lopulta ylläpitohoitoon relapse free Survival (RFS) -tilanteessa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kokonaiseloonjääminen, RFS:n ja kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu elinsiirtopotilailla ja ei-siirtopotilailla, MRD-vaste ja turvallisuus. Blinatumomabia annetaan kuukausittaisina sykleinä päivittäisenä annoksena 28 mikrog/d jatkuva IV-infuusio sekä 3 kolminkertaista intratekaalista (IT) kemoterapia-injektiota. Ensimmäinen sykli alkaa ensimmäisen konsolidoivan kemoterapiavaiheen päätyttyä (vastaa MRD2-aikapistettä). Potilaat, jotka saavat allo-HSCT:tä, saavat peräkkäisiä blinatumomabijaksoja allo-HSCT:hen asti. Potilaat, jotka eivät saa allo-HSCT:tä, saavat ensimmäisen blinatumomabisyklin (sykli 1) toisen konsolidaatiokemoterapiavaiheen aikana, jota seuraa myöhäinen tehostus, sitten kolmas konsolidaatiokemoterapiavaihe, joka sisältää toisen blinatumomabisyklin (sykli 2) ja ylläpitokemoterapiaa, joka sisältää kolme blinatumomabisykliä. (jaksot 3–5), yhteensä enintään 5 blinatumomabisykliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisältää GRAALL-2014/B

    1. Kenen veren ja luuytimen tutkimukset on saatu päätökseen ennen steroidien esivaihetta
    2. 18–59-vuotiaat, joilla on aiemmin hoitamaton B-linjan ALL (mukaan lukien intratekaaliset injektiot), joka on äskettäin diagnosoitu WHO:n 2008 määritelmän mukaan ja joilla on > 20 % luuydinblasteja
    3. jonka karyotyyppi ei osoita t(9;22):ta ja/tai BCR-ABL-markkerin puuttumista molekyylibiologiassa
    4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 3
    5. Keskushermoston (CNS) tai kivesten kanssa tai ilman
    6. Ilman muuta kehittyvää syöpää (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai "in situ" kohdunkaulan karsinooma) tai sen hoito tulee lopettaa vähintään 6 kuukauden kuluttua
    7. Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
    8. Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille (pois lukien estrogeenit ja IUS)
    9. Sairausvakuutuksella
    10. jotka ovat saaneet tai saavat steroidien esivaiheen
  • Korkean riskin (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • Täydellisessä remissiossa yhden tai kahden induktiohoidon jälkeen ja saatuaan kolme konsolidaatiolohkoa N°1
  • Allogeenisen luovuttajan kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Kun ECOG-tila on > 3 konsolidoinnin jälkeen 1

  • Poikkeavat laboratorioarvot, kuten alla on määritelty konsolidoinnin jälkeen 1

    1. Aspartaattitransaminaasi (AST) (SGOT) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN
    3. Kreatiniini ≥ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
    4. Seerumin amylaasi ja lipaasi ≥ 1,5 x ULN
  • Kun kyseessä on aktiivinen hallitsematon infektio, mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan
  • New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus 3-4 sydänsairaus
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B -virusinfektio (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C -virus (anti-HCV-positiivinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: blinatumomabi
Lääke: Blinatumomabi-injektio
Blinatumomabi 28 μg/vrk: D1-D28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen Y3
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen 3 vuoden iässä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS Y3
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisikä 3 vuotta
3 vuotta
CIR Y3
Aikaikkuna: 3 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 3 vuoden kohdalla
3 vuotta
NRM
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ei uusiutumiseen liittyvä kuolleisuus
3 vuotta
MRD1
Aikaikkuna: induktion jälkeen tai ensimmäisen konsolidoinnin päivänä 1
Minimaalinen jäännössairaus
induktion jälkeen tai ensimmäisen konsolidoinnin päivänä 1
MRD2
Aikaikkuna: toisen konsolidoinnin 1. päivänä
Minimaalinen jäännössairaus
toisen konsolidoinnin 1. päivänä
MRD3
Aikaikkuna: myöhäisen tehostamisen ensimmäisenä päivänä (tai ennen Allo-SCT-arviointia)
Minimaalinen jäännössairaus
myöhäisen tehostamisen ensimmäisenä päivänä (tai ennen Allo-SCT-arviointia)
MRD4
Aikaikkuna: huoltovaiheen ensimmäisenä päivänä (tai päivänä 100 Allo-SCT:n jälkeen)
Minimaalinen jäännössairaus
huoltovaiheen ensimmäisenä päivänä (tai päivänä 100 Allo-SCT:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GRAALL-QUEST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia