Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intragastrický balónek u kompenzovaných cirhóz NASH (nealkoholická steato hepatitida)

17. června 2021 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragastrický balónek u kompenzované cirhózy NASH (nealkoholická steato hepatitida) – observační studie

Studie bude provedena na oddělení hepatologie ILBS, pacienti budou rekrutováni z OPD nebo IPD. Obézní cirhotici s NASH budou sledováni za standardní péče a také pacienti, kteří podstoupí IGB umístění v rámci politiky snižování hmotnosti u této skupiny pacientů a podstoupí UGI endoskopii s následným zavedením intragastrického balónku. Poté budou pacienti přijati na 2-3 dny a sledováni do 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NASH (nealkoholická steatohepatitida) cirhóza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let
  • NASH (nealkoholická steatohepatitida) cirhóza
  • BMI > 30 a selhání kontroly hmotnosti i přes úplné úpravy stravy a životního stylu.
  • Kompenzováno: CTP 6 a 7 bez jakýchkoliv známek dekompenzace ve formě jaterní encefalopatie, ascitu, krvácení do GI nebo prodloužené žloutenky.
  • Malé varixy: varixy I. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholické onemocnění jater
  • Pokročilé onemocnění jater s ascitem, jaterní encefalopatie
  • Jiná onemocnění jater, jako je chronická hepatitida B, chronická hepatitida C, Wilsonova choroba, hemochromatóza, onemocnění z ukládání glykogenu atd.
  • Těhotenství
  • Neochotní pacienti
  • Velké varixy
  • Minulé krvácení do GI
  • Hiátová kýla
  • Žaludeční vřed
  • Těžká ezofagitida (stupeň B a vyšší)
  • Těžká PHG nebo žaludeční erytém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intragastrický balónek
Intragastrický balónek bude umístěn po dobu 6 měsíců
Postup: Intragstrické balónkování
Bude zavedeno intragstrické balonování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v redukci hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vývoji komplikací souvisejících s játry
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna ve vývoji komplikací souvisejících s játry
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení inzulinové rezistence u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení inzulinové rezistence u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snížení užívání léků na diabetes mellitus u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení užívání léků na diabetes mellitus u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snížení užívání léků na HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení-inzulinová rezistence) v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení užívání léků na HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení-inzulinová rezistence) v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení inzulinové rezistence a snížení užívání léků na TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení inzulinové rezistence a snížení užívání léků na TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení jaterních parametrů, jako je sérový albumin v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení jaterních parametrů, jako je sérový albumin v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení jaterních parametrů, jako je INR v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení jaterních parametrů, jako je INR v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení jaterních parametrů jako je bilirubin u obou skupin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení jaterních parametrů jako je bilirubin u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vymizení jícnových varixů u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vymizení jícnových varixů u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení LSM (ztuhlost jater na fibroscanu) u obou skupin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení LSM (ztuhlost jater na fibroscanu) u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení CAP (Controlled Attenuation Index) u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení CAP (Controlled Attenuation Index) u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení HVPG (Hepatic venous Pressure Gradient) u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení HVPG (Hepatic venous Pressure Gradient) u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení histologie jater po dokončení studie u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hormonálních hladin, jako je hladina adiponektinu v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hormonálních hladin, jako je hladina adiponektinu v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hormonálních hladin, jako je hladina leptinu u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hormonálních hladin, jako je hladina ghrelinu v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hormonálních hladin, jako je hladina ghrelinu v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hormonálních hladin, jako je hladina endotelinu v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hormonálních hladin, jako je hladina endotelinu v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-NASH-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení