Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intragastrisk ballong i kompensert NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitt) Cirrhotics

17. juni 2021 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragastrisk ballong i kompensert NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitt) Cirrhotics - En observasjonsstudie

Studien vil bli utført ved avdeling for hepatologi ved ILBS, pasientene vil bli rekruttert fra OPD eller IPD. De overvektige cirrhotiske pasientene med NASH vil bli observert for standardbehandling og også pasienter som gjennomgår IGB-plassering som en del av vektreduksjonspolitikken i disse pasientgruppene og vil gjennomgå en UGI-endoskopi etterfulgt av plassering av intragastrisk ballong. Deretter legges pasientene inn i 2-3 dager og følges opp til 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitt) skrumplever.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter mellom 18 og 65 år
  • NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitt) skrumplever
  • BMI > 30 og svikt i å kontrollere vekten til tross for komplette kostholds- og livsstilsendringer.
  • Kompensert: CTP 6 & 7 uten tegn på dekompensasjon i form av hepatisk encefalopati, ascites, GI-blødning eller langvarig gulsott.
  • Små varicer: Grad I varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisk leversykdom
  • Avansert leversykdom med ascites, hepatisk encefalopati
  • Andre leversykdommer som kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C, Wilsons sykdom, hemokromatose, glykogenlagringssykdommer etc.
  • Svangerskap
  • Uvillige pasienter
  • Store varicer
  • Tidligere h/o GI-blødning
  • Hiatus brokk
  • Magesår
  • Alvorlig øsofagitt (grad B og høyere)
  • Alvorlig PHG eller gastrisk erytem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Intragastrisk ballong
Intragastric Balloon vil bli plassert i 6 måneder
Fremgangsmåte: Intragstrisk ballongflyging
Intragstrisk ballongflyging vil bli satt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i vektreduksjon fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i utvikling av leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i utvikling av leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av insulinresistens i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av insulinresistens i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Redusert bruk av medisiner for diabetes mellitus i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Redusert bruk av medisiner for diabetes mellitus i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Redusert bruk av medisiner for HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Redusert bruk av medisiner for HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av insulinresistens og redusert bruk av medisiner for TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av insulinresistens og redusert bruk av medisiner for TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av leverparametere som serumalbumin i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av leverparametere som serumalbumin i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av leverparametere som INR i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av leverparametere som INR i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av leverparametere som bilirubin i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av leverparametere som bilirubin i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinning av esophageal varicer i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forsvinning av esophageal varicer i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bedring i LSM (leverstivhet på fibroscan) i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bedring i LSM (leverstivhet på fibroscan) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i CAP (Controlled Attenuation Index) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i CAP (Controlled Attenuation Index) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i leverhistologi etter fullført studie i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i hormonelle nivåer som Adiponectin-nivå i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i hormonelle nivåer som Adiponectin nivå i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i hormonelle nivåer som leptinnivå i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i hormonelle nivåer som Ghrelin-nivå i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i hormonelle nivåer som Ghrelin-nivå i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i hormonelle nivåer som endotelinnivå i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i hormonelle nivåer som endotelinnivå i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ILBS-NASH-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger