Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intragastrisk ballong i kompenserad NASH (Non Alcoholic Steato Hepatit) Cirrhotics

17 juni 2021 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragastrisk ballong i kompenserad NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitis) Cirrhotics - En observationsstudie

Studien kommer att genomföras på avdelningen för hepatologi vid ILBS, patienterna kommer att rekryteras från OPD eller IPD. De överviktiga cirrospatienterna med NASH kommer att observeras för standardvård och även patienter som genomgår IGB-placering som en del av viktminskningspolicyn i denna grupp av patienter och kommer att genomgå en UGI-endoskopi följt av placering av en intragastrisk ballong. Därefter kommer patienterna att läggas in i 2-3 dagar och följas upp till 6 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NASH (Non Alcoholic SteatoHepatit) cirros.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter mellan 18 och 65 år
  • NASH (Non Alcoholic SteatoHepatit) cirros
  • BMI > 30 och misslyckande med att kontrollera vikten trots fullständiga kost- och livsstilsförändringar.
  • Kompenserad: CTP 6 & 7 utan några tecken på dekompensation i form av leverencefalopati, ascites, GI-blödning eller långvarig gulsot.
  • Små varicer: Varicer av klass I

Exklusions kriterier:

  • Alkoholisk leversjukdom
  • Avancerad leversjukdom med ascites, hepatisk encefalopati
  • Andra leversjukdomar såsom kronisk hepatit B, kronisk hepatit C, Wilsons sjukdom, hemokromatos, glykogenlagringssjukdomar mm.
  • Graviditet
  • Ovilliga patienter
  • Stora varicer
  • Tidigare h/o GI-blödning
  • Hiatusbråck
  • Magsår
  • Svår esofagit (grad B och högre)
  • Allvarlig PHG eller magerytem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Intragastrisk ballong
Intragastric Balloon kommer att placeras i 6 månader
Procedur: Intragstrisk ballongflygning
Intragstric Ballooning kommer att sättas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i viktminskning från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i utvecklingen av leverrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i utvecklingen av leverrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av insulinresistens i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av insulinresistens i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Minskad användning av mediciner för diabetes mellitus i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Minskad användning av mediciner för diabetes mellitus i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Minskad användning av mediciner för HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Minskad användning av mediciner för HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av insulinresistens och minskad användning av mediciner för TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av insulinresistens och minskad användning av mediciner för TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av leverparametrar som serumalbumin i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av leverparametrar som serumalbumin i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av leverparametrar som INR i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av leverparametrar som INR i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av leverparametrar som bilirubin i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av leverparametrar som bilirubin i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Försvinnande av esofagusvaricer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Försvinnande av esofagusvaricer i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av LSM (leverstelhet på fibroscan) i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av LSM (leverstelhet på fibroscan) i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av CAP (Controlled Attenuation Index) i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av CAP (Controlled Attenuation Index) i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av leverhistologi efter avslutad studie i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i hormonella nivåer såsom Adiponectin nivåer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i hormonella nivåer såsom Adiponectin nivå i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av hormonella nivåer såsom leptinnivåer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i hormonella nivåer såsom Ghrelinnivåer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i hormonella nivåer såsom Ghrelinnivåer i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i hormonella nivåer som endotelinnivåer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i hormonella nivåer som endotelinnivåer i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ILBS-NASH-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar