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Pallone intragastrico nei cirrotici compensati NASH (non alcolica steato epatite).

17 giugno 2021 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Palloncino intragastrico nella NASH compensata (epatite da steatosi non alcolica) cirrotici: uno studio osservazionale

Lo studio sarà condotto nel dipartimento di epatologia dell'ILBS, i pazienti saranno reclutati dall'OPD o dall'IPD. I pazienti cirrotici obesi con NASH saranno osservati per lo standard di cura e anche i pazienti sottoposti a posizionamento di IGB come parte della politica di riduzione del peso in questo gruppo di pazienti e saranno sottoposti a un'endoscopia UGI seguita dal posizionamento del palloncino intragastrico. Quindi i pazienti saranno ricoverati per 2-3 giorni e seguiti fino a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cirrosi NASH (steatoepatite non alcolica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Cirrosi NASH (steatoepatite non alcolica).
  • BMI> 30 e mancato controllo del peso nonostante le modifiche complete alla dieta e allo stile di vita.
  • Compensato: CTP 6 e 7 senza alcuna evidenza di scompenso sotto forma di encefalopatia epatica, ascite, sanguinamento gastrointestinale o ittero prolungato.
  • Piccole varici: varici di grado I

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica alcolica
  • Malattia epatica avanzata con ascite, encefalopatia epatica
  • Altre malattie del fegato come l'epatite cronica B, l'epatite cronica C, la malattia di Wilson, l'emocromatosi, le malattie da accumulo di glicogeno, ecc.
  • Gravidanza
  • Pazienti riluttanti
  • Grandi varici
  • Sanguinamento gastrointestinale passato h/o
  • Ernia iatale
  • Ulcera gastrica
  • Esofagite grave (grado B e superiore)
  • Grave PHG o eritema gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pallone intragastrico
Il palloncino intragastrico verrà posizionato per 6 mesi
Procedura: Ballooning intragastrico
Verrà messo il Ballooning Intragstric.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione della riduzione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nello sviluppo delle complicanze correlate al fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nello sviluppo delle complicanze correlate al fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento della resistenza all'insulina in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento della resistenza all'insulina in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Diminuzione dell'uso di farmaci per il diabete mellito in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Diminuzione dell'uso di farmaci per il diabete mellito in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Diminuzione dell'uso di farmaci per HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Diminuzione dell'uso di farmaci per HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento della resistenza all'insulina e diminuzione dell'uso di farmaci per il TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento della resistenza all'insulina e diminuzione dell'uso di farmaci per il TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dei parametri epatici come l'albumina sierica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento dei parametri epatici come l'albumina sierica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dei parametri epatici come l'INR in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento dei parametri epatici come l'INR in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dei parametri epatici come la bilirubina in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento dei parametri epatici come la bilirubina in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scomparsa delle varici esofagee in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scomparsa delle varici esofagee in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento della LSM (rigidità epatica al fibroscan) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento della LSM (rigidità epatica al fibroscan) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento del CAP (Indice di Attenuazione Controllata) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento del CAP (Indice di Attenuazione Controllata) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dell'HVPG (gradiente di pressione venosa epatica) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento dell'HVPG (gradiente di pressione venosa epatica) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dell'istologia epatica dopo il completamento dello studio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei livelli ormonali come il livello di adiponectina in entrambi i gruppi..
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli ormonali come il livello di adiponectina in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei livelli ormonali come il livello di leptina in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli ormonali come il livello di grelina in entrambi i gruppi..
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli ormonali come il livello di grelina in entrambi i gruppi..
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei livelli ormonali come il livello di endotelina in entrambi i gruppi..
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli ormonali come il livello di endotelina in entrambi i gruppi..
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILBS-NASH-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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