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Intragastrischer Ballon bei kompensierter NASH-Zirrhose (nicht alkoholische Steato-Hepatitis).

17. Juni 2021 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragastrischer Ballon bei kompensierter NASH-Zirrhose (nicht alkoholische Steato-Hepatitis) – eine Beobachtungsstudie

Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie am ILBS durchgeführt, die Patienten werden aus dem OPD oder IPD rekrutiert. Die adipösen Patienten mit Leberzirrhose und NASH werden für die Standardversorgung beobachtet, und auch Patienten, die sich in dieser Patientengruppe im Rahmen der Gewichtsreduktionspolitik einer IGB-Einlage unterziehen, werden einer UGI-Endoskopie unterzogen, gefolgt von der Platzierung eines intragastrischen Ballons. Anschließend werden die Patienten für 2-3 Tage aufgenommen und bis zu 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NASH-Zirrhose (nicht alkoholische Steatohepatitis).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • NASH-Zirrhose (nicht alkoholische Steatohepatitis).
  • BMI > 30 und fehlende Gewichtskontrolle trotz umfassender Ernährungs- und Lebensstilumstellung.
  • Kompensiert: CTP 6 und 7 ohne Anzeichen einer Dekompensation in Form von hepatischer Enzephalopathie, Aszites, gastrointestinaler Blutung oder anhaltender Gelbsucht.
  • Kleine Varizen: Varizen Grad I

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholische Lebererkrankung
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung mit Aszites, hepatische Enzephalopathie
  • Andere Lebererkrankungen wie chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C, Morbus Wilson, Hämochromatose, Glykogenspeicherkrankheiten usw.
  • Schwangerschaft
  • Unwillige Patienten
  • Große Varizen
  • Frühere gastrointestinale Blutung
  • Hiatushernie
  • Magengeschwür
  • Schwere Ösophagitis (Grad B und höher)
  • Schweres PHG oder Magenerythem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intragastrischer Ballon
Der intragastrische Ballon wird für 6 Monate platziert
Verfahren: Intragstric Ballooning
Intragstric Ballooning wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in der Entwicklung leberbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung in der Entwicklung leberbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Insulinresistenz in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung der Insulinresistenz in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verringerter Einsatz von Medikamenten gegen Diabetes mellitus in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringerter Einsatz von Medikamenten gegen Diabetes mellitus in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verringerter Einsatz von Medikamenten für HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringerter Einsatz von Medikamenten für HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Insulinresistenz und verringerter Einsatz von Medikamenten gegen TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung der Insulinresistenz und verringerter Einsatz von Medikamenten gegen TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Leberparameter wie Serumalbumin in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung der Leberparameter wie Serumalbumin in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Leberparameter wie INR in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung der Leberparameter wie INR in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Leberparameter wie Bilirubin in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung der Leberparameter wie Bilirubin in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verschwinden der Ösophagusvarizen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verschwinden der Ösophagusvarizen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung des LSM (Lebersteifheit im Fibroscan) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung des LSM (Lebersteifheit bei Fibroscan) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung des CAP (Controlled Attenuation Index) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung des CAP (Controlled Attenuation Index) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung des HVPG (hepatischer venöser Druckgradient) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung des HVPG (hepatischer venöser Druckgradient) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Leberhistologie nach Abschluss der Studie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Hormonspiegels wie des Adiponektinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Hormonspiegels wie des Adiponektinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Hormonspiegels wie des Leptinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Hormonspiegels wie des Ghrelinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Hormonspiegels wie des Ghrelinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Hormonspiegels wie des Endothelinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Hormonspiegels wie des Endothelinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-NASH-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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