Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukunsisäinen ilmapallo kompensoidussa NASH:ssa (alkoholiton steatohepatiitti) kirroosissa

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Mahalaukunsisäinen ilmapallo kompensoidussa NASH:ssa (alkoholiton steatohepatiitti) kirroosissa – havaintotutkimus

Tutkimus suoritetaan ILBS:n hepatologian osastolla, potilaat rekrytoidaan OPD:stä tai IPD:stä. Liikalihavia kirroosipotilaita, joilla on NASH, tarkkaillaan tavanomaisessa hoidossa ja myös potilaita, joille tehdään IGB-sijoitus osana painonpudotuspolitiikkaa näissä potilasryhmissä, ja heille tehdään UGI-endoskopia, jonka jälkeen asetetaan mahansisäinen pallo. Tämän jälkeen potilaat otetaan vastaan ​​2-3 päivää ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NASH (alkoholiton steatohepatiitti) kirroosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuispotilaat
  • NASH (alkoholiton steatohepatiitti) kirroosi
  • BMI > 30 ja painonhallinta ei onnistu täydestä ruokavalion ja elämäntavan muutoksista huolimatta.
  • Kompensoitu: CTP 6 & 7 ilman merkkejä dekompensaatiosta hepaattisen enkefalopatian, askitesin, GI-verenvuodon tai pitkittyneen keltaisuuden muodossa.
  • Pienet suonikohjut: I asteen suonikohjut

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholinen maksasairaus
  • Pitkälle edennyt maksasairaus, johon liittyy askites, hepaattinen enkefalopatia
  • Muut maksasairaudet, kuten krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, glykogeenin varastoinnin sairaudet jne.
  • Raskaus
  • Haluttomat potilaat
  • Suuret suonikohjut
  • Myöhempi h/o GI-vuoto
  • Hiatus hernia
  • Mahahaava
  • Vaikea esofagiitti (aste B ja korkeampi)
  • Vaikea PHG tai mahalaukun punoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Intragastrinen ilmapallo
Intragastric Balloon sijoitetaan kuudeksi kuukaudeksi
Menettely: Intragstinen ilmapalloilu
Intragstric Ballooning laitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos painonpudotuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos maksaan liittyvien komplikaatioiden kehittymisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos maksaan liittyvien komplikaatioiden kehittymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Insuliiniresistenssin paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Insuliiniresistenssin paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Diabetes mellituksen lääkkeiden käyttö väheni molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Diabetes mellituksen lääkkeiden käyttö väheni molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
HOMA-IR:n (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) lääkkeiden käyttö väheni molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
HOMA-IR:n (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) lääkkeiden käyttö väheni molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Insuliiniresistenssin parantaminen ja TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha) -lääkkeiden käytön väheneminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Insuliiniresistenssin parantaminen ja TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha) -lääkkeiden käytön väheneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maksaparametrien, kuten seerumin albumiinin, paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Maksaparametrien, kuten seerumin albumiinin, paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maksaparametrien, kuten INR:n, paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Maksaparametrien, kuten INR:n, paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maksaparametrien, kuten bilirubiinin, paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Maksaparametrien, kuten bilirubiinin, paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ruokatorven suonikohjujen katoaminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ruokatorven suonikohjujen katoaminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
LSM:n (maksan jäykkyys fibroscanissa) paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
LSM:n (maksan jäykkyys fibroscanissa) paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CAP (Controlled Attenuation Index) parannus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
CAP (Controlled Attenuation Index) parannus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
HVPG:n (hepatic venous Pressure Gradient) paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
HVPG:n (hepatic venous Pressure Gradient) paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maksan histologian paraneminen tutkimuksen päätyttyä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten adiponektiinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten adiponektiinitasossa, molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten leptiinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten greliinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten greliinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten endoteliinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten endoteliinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ILBS-NASH-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Intragstinen ilmapalloilu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia