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Balão intragástrico em cirróticos com EHNA (esteatohepatite não alcoólica) compensada

17 de junho de 2021 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Balão intragástrico em cirróticos com NASH (esteatohepatite não alcoólica) compensada - um estudo observacional

O estudo será realizado no departamento de Hepatologia do ILBS, os pacientes serão recrutados do OPD ou IPD. Os pacientes cirróticos obesos com NASH serão observados para o tratamento padrão e também os pacientes submetidos à colocação de IGB como parte da política de redução de peso neste grupo de pacientes e serão submetidos a uma endoscopia UGI seguida pela colocação de balão intragástrico. Em seguida, os pacientes serão internados por 2-3 dias e acompanhados até 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

NASH (esteatohepatite não alcoólica) cirrose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos entre 18 e 65 anos
  • NASH (esteato-hepatite não alcoólica) cirrose
  • IMC > 30 e falha em controlar o peso, apesar das modificações completas na dieta e no estilo de vida.
  • Compensado: CTP 6 e 7 sem qualquer evidência de descompensação na forma de encefalopatia hepática, ascite, sangramento gastrointestinal ou icterícia prolongada.
  • Varizes pequenas: varizes de grau I

Critério de exclusão:

  • doença hepática alcoólica
  • Doença hepática avançada com ascite, encefalopatia hepática
  • Outras doenças hepáticas, como hepatite B crônica, hepatite C crônica, doença de Wilson, hemocromatose, doenças de armazenamento de glicogênio, etc.
  • Gravidez
  • Pacientes relutantes
  • Grandes varizes
  • Sangramento h/o GI anterior
  • hérnia de hiato
  • Úlcera gástrica
  • Esofagite grave (Grau B e acima)
  • HPG grave ou eritema gástrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Balão Intragástrico
Balão Intragástrico será colocado por 6 meses
Procedimento: Balonismo Intragástrico
Será colocado Balonismo Intragástrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no peso desde a linha de base
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança na redução de peso desde a linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no desenvolvimento de complicações relacionadas ao fígado
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança no desenvolvimento de complicações relacionadas ao fígado
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora da resistência à insulina em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora da resistência à insulina em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Diminuição do uso de medicamentos para diabetes mellitus em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Diminuição do uso de medicamentos para diabetes mellitus em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Diminuição do uso de medicamentos para HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Diminuição do uso de medicamentos para HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora da resistência à insulina e diminuição do uso de medicamentos para TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora da resistência à insulina e diminuição do uso de medicamentos para TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora dos parâmetros hepáticos como a albumina sérica em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora dos parâmetros hepáticos como a albumina sérica em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Parâmetros hepáticos de melhora, como INR em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora dos parâmetros hepáticos como INR em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora nos parâmetros hepáticos, como bilirrubina, em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora dos parâmetros hepáticos, como bilirrubina, em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Desaparecimento de varizes esofágicas em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Desaparecimento de varizes esofágicas em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora no LSM (rigidez hepática no fibroscan) em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora no LSM (rigidez hepática no fibroscan) em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora do CAP (Índice de Atenuação Controlada) em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora do CAP (Índice de Atenuação Controlada) em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora do HVPG (Gradiente de Pressão Venosa Hepática) em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora do HVPG (Gradiente de Pressão Venosa Hepática) em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhoria na histologia hepática após a conclusão do estudo em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nos níveis hormonais, como o nível de adiponectina em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança nos níveis hormonais, como o nível de adiponectina em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nos níveis hormonais, como o nível de leptina em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança nos níveis hormonais, como o nível de grelina em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança nos níveis hormonais, como o nível de grelina em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nos níveis hormonais, como o nível de endotelina em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança nos níveis hormonais, como o nível de endotelina em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ILBS-NASH-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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