Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intragasztrikus ballon kompenzált NASH (alkoholmentes steato hepatitis) cirrhoticában

2021. június 17. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragasztrikus ballon kompenzált NASH (nem alkoholos steato hepatitis) cirrhoticában – megfigyelési vizsgálat

A vizsgálatot az ILBS Hepatológiai Osztályán végzik, a betegeket az OPD vagy az IPD osztályából veszik fel. Az elhízott, NASH-ban szenvedő cirrhoticus betegeket a standard ellátás érdekében, valamint azokat a betegeket is megfigyelik, akiknél a súlycsökkentési politika részeként IGB-elhelyezésen esnek át, és UGI endoszkópián esnek át, majd intragasztrikus ballont helyeznek el. Ezután a betegeket 2-3 napig fogadják, és 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitis) cirrhosis.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőtt betegek
  • NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitis) cirrhosis
  • BMI > 30, és a testsúly szabályozásának hiánya a teljes étrend- és életmódmódosítás ellenére.
  • Kompenzált: CTP 6 és 7 dekompenzáció jele nélkül hepatikus encephalopathia, ascites, GI vérzés vagy elhúzódó sárgaság formájában.
  • Kis visszér: I. fokozatú visszér

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholos májbetegség
  • Előrehaladott májbetegség ascitesszel, hepatikus encephalopathia
  • Egyéb májbetegségek, például krónikus hepatitis B, krónikus hepatitis C, Wilson-kór, hemokromatózis, glikogénraktározási betegségek stb.
  • Terhesség
  • Nem hajlandó betegek
  • Nagy visszér
  • Múlt h/o GI vérzés
  • Hiatus hernia
  • Gyomorfekély
  • Súlyos nyelőcsőgyulladás (B és magasabb fokozat)
  • Súlyos PHG vagy gyomor erythema

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Intragasztrikus léggömb
Az Intragastric Balloon 6 hónapra kerül elhelyezésre
Eljárás: Intragstric ballooning
Intragstric Ballooning kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A súlycsökkentés változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Változás a májhoz kapcsolódó szövődmények kialakulásában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a májhoz kapcsolódó szövődmények kialakulásában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az inzulinrezisztencia javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az inzulinrezisztencia javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mindkét csoportban csökkent a diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Mindkét csoportban csökkent a diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mindkét csoportban csökkent a HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) gyógyszerhasználat.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Mindkét csoportban csökkent a HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) gyógyszerhasználat.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az inzulinrezisztencia javítása és a TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha) gyógyszerhasználatának csökkentése.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az inzulinrezisztencia javítása és a TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha) gyógyszerhasználatának csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A májparaméterek, például a szérumalbumin javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A májparaméterek, például a szérumalbumin javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A májparaméterek, például az INR javulása mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A májparaméterek, például az INR javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A májparaméterek, például a bilirubin javulása mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A májparaméterek, például a bilirubin javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nyelőcső varixok eltűnése mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A nyelőcső varixok eltűnése mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az LSM (májmerevség a fibroscanon) javulása mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az LSM (májmerevség a fibroscanon) javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A CAP (Controlled Attenuation Index) javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A CAP (Controlled Attenuation Index) javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A HVPG (hepatic venous Pressure Gradient) javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A HVPG (hepatic venous Pressure Gradient) javulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A májszövettan javulása a vizsgálat befejezése után mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hormonszintek, például az adiponektinszint változása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a hormonszintekben, például az adiponektin szintjében mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hormonszintek, például a leptinszint változása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A hormonszintek változása, például a ghrelin szint mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A hormonszintek változása, például a ghrelin szint mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hormonszintek, például az endotelinszint változása mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A hormonszintek, például az endotelinszint változása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ILBS-NASH-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése