Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon wewnątrzżołądkowy w skompensowanej marskości wątroby NASH (bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby).

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Balon wewnątrzżołądkowy w skompensowanym NASH (bezalkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby) marskości wątroby — badanie obserwacyjne

Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Hepatologii ILBS, pacjenci będą rekrutowani z POZ lub IChR. Otyli pacjenci z marskością wątroby i NASH będą objęci standardową obserwacją, a także pacjenci, u których wszczepiono IGB w ramach polityki redukcji masy ciała w tej grupie pacjentów i zostaną poddani endoskopii UGI, a następnie założeniu balonu żołądkowego. Następnie pacjenci będą przyjmowani na 2-3 dni i obserwowani do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) marskość wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) marskość wątroby
  • BMI > 30 i brak kontroli masy ciała pomimo pełnej modyfikacji diety i stylu życia.
  • Kompensacja: CTP 6 i 7 bez oznak dekompensacji w postaci encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza, krwawienia z przewodu pokarmowego lub przedłużającej się żółtaczki.
  • Małe żylaki: żylaki stopnia I

Kryteria wyłączenia:

  • Alkoholowa choroba wątroby
  • Zaawansowana choroba wątroby z wodobrzuszem, encefalopatia wątrobowa
  • Inne choroby wątroby, takie jak przewlekłe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe zapalenie wątroby typu C, choroba Wilsona, hemochromatoza, choroby spichrzania glikogenu itp.
  • Ciąża
  • Pacjenci niechętni
  • Duże żylaki
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w przeszłości
  • Przepuklina rozworu przełykowego
  • Wrzód gastryczny
  • Ciężkie zapalenie przełyku (stopień B i wyższy)
  • Ciężkie PHG lub rumień żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Balon wewnątrzżołądkowy
Balon wewnątrzżołądkowy zostanie umieszczony na 6 miesięcy
Procedura: Balonowanie śródsiatkówkowe
Zamontowany zostanie balon Intragstr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana redukcji masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w rozwoju powikłań związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w rozwoju powikłań związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa insulinooporności w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa insulinooporności w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszone zużycie leków na cukrzycę w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejszone zużycie leków na cukrzycę w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszone zużycie leków na HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności) w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejszone zużycie leków na HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa insulinooporności i zmniejszenie zużycia leków na TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa insulinooporności i zmniejszenie zużycia leków na TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak albuminy w surowicy w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak albuminy w surowicy w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak INR w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak INR w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak bilirubina w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak bilirubina w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zanik żylaków przełyku w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zanik żylaków przełyku w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa LSM (sztywność wątroby na fibroscanie) w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa LSM (sztywność wątroby na fibroscanie) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa CAP (wskaźnik kontrolowanego tłumienia) w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa CAP (wskaźnik kontrolowanego tłumienia) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa HVPG (gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych) w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa HVPG (gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa histologii wątroby po zakończeniu badania w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom adiponektyny w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom adiponektyny w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom leptyny w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom greliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom greliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom endoteliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom endoteliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILBS-NASH-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami