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Ballon intra-gastrique dans les cirrhotiques compensés NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitis)

17 juin 2021 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ballon intragastrique dans les cirrhotiques compensées de la NASH (hépatite stéato non alcoolique) - Une étude observationnelle

L'étude sera menée dans le département d'hépatologie de l'ILBS, les patients seront recrutés à partir de l'OPD ou de l'IPD. Les patients obèses cirrhotiques atteints de NASH seront observés pour la norme de soins ainsi que les patients qui subissent un placement d'IGB dans le cadre de la politique de réduction de poids dans ce groupe de patients et subiront une endoscopie UGI suivie du placement d'un ballon intragastrique. Ensuite, les patients seront admis pendant 2-3 jours et suivis jusqu'à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cirrhose NASH (StéatoHépatite Non Alcoolique).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes entre 18 et 65 ans
  • Cirrhose NASH (StéatoHépatite Non Alcoolique)
  • IMC > 30 et incapacité à contrôler son poids malgré des modifications complètes de l'alimentation et du mode de vie.
  • Compensé : CTP 6 et 7 sans aucun signe de décompensation sous forme d'encéphalopathie hépatique, d'ascite, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ictère prolongé.
  • Petites varices : varices de grade I

Critère d'exclusion:

  • Maladie alcoolique du foie
  • Maladie hépatique avancée avec ascite, encéphalopathie hépatique
  • D'autres maladies du foie telles que l'hépatite B chronique, l'hépatite C chronique, la maladie de Wilson, l'hémochromatose, les maladies de stockage du glycogène, etc.
  • Grossesse
  • Patients réticents
  • Grosses varices
  • Saignement gastro-intestinal passé h/o
  • Hernie hiatale
  • Ulcère gastrique
  • Œsophagite sévère (Grade B et plus)
  • PHG sévère ou érythème gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Ballon intra-gastrique
Le ballon intra-gastrique sera placé pendant 6 mois
Procédure: Ballon intra-auriculaire
La montgolfière Intragstric sera mise en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
3 mois
Changement dans la réduction de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement dans le développement de complications liées au foie
Délai: 3 mois
3 mois
Changement dans le développement de complications liées au foie
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de la résistance à l'insuline dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration de la résistance à l'insuline dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Diminution de l'utilisation de médicaments pour le diabète sucré dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Diminution de l'utilisation de médicaments pour le diabète sucré dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Diminution de l'utilisation de médicaments pour HOMA-IR (homéostatique modèle d'évaluation-résistance à l'insuline) dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Diminution de l'utilisation de médicaments pour HOMA-IR (homéostatique modèle d'évaluation-résistance à l'insuline) dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de la résistance à l'insuline et diminution de l'utilisation de médicaments contre le TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration de la résistance à l'insuline et diminution de l'utilisation de médicaments contre le TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration des paramètres hépatiques tels que l'albumine sérique dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration des paramètres hépatiques tels que l'albumine sérique dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration des paramètres hépatiques tels que l'INR dans les deux groupes
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration des paramètres hépatiques tels que l'INR dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration des paramètres hépatiques tels que la bilirubine dans les deux groupes
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration des paramètres hépatiques tels que la bilirubine dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Disparition des varices oesophagiennes dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Disparition des varices oesophagiennes dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de la LSM (rigidité du foie sur fibroscan) dans les deux groupes
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration du LSM (rigidité du foie sur fibroscan) dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration du CAP (Controlled Attenuation Index) dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration du CAP (Controlled Attenuation Index) dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration du HVPG (Hepatic venous Pressure Gradient) dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration du HVPG (Hepatic venous Pressure Gradient) dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de l'histologie du foie après la fin de l'étude dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau d'adiponectine dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau d'adiponectine dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau de leptine dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau de ghréline dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau de ghréline dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois
Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau d'endothéline dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau d'endothéline dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ILBS-NASH-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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