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Balón Intragástrico en Cirróticos NASH (Hepatitis Esteato No Alcohólica) Compensada

17 de junio de 2021 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Balón intragástrico en cirróticos con EHNA compensada (esteatohepatitis no alcohólica): un estudio observacional

El estudio se llevará a cabo en el departamento de Hepatología de ILBS, los pacientes serán reclutados del OPD o IPD. Los pacientes cirróticos obesos con EHNA serán observados para el estándar de atención y también los pacientes que se sometan a la colocación de IGB como parte de la política de reducción de peso en este grupo de pacientes y se someterán a una endoscopia UGI seguida de la colocación de un balón intragástrico. Luego, los pacientes serán admitidos durante 2-3 días y seguidos hasta 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cirrosis NASH (esteatohepatitis no alcohólica).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos entre 18 y 65 años
  • NASH (esteatohepatitis no alcohólica) cirrosis
  • IMC > 30 y falta de control del peso a pesar de las modificaciones completas en la dieta y el estilo de vida.
  • Compensado: CTP 6 y 7 sin ninguna evidencia de descompensación en forma de encefalopatía hepática, ascitis, hemorragia gastrointestinal o ictericia prolongada.
  • Pequeñas varices: varices de grado I

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática alcohólica
  • Enfermedad hepática avanzada con ascitis, encefalopatía hepática
  • Otras enfermedades hepáticas como la hepatitis B crónica, la hepatitis C crónica, la enfermedad de Wilson, la hemocromatosis, las enfermedades por almacenamiento de glucógeno, etc.
  • El embarazo
  • Pacientes que no quieren
  • Grandes várices
  • Hemorragia GI h/o anterior
  • Hernia de hiato
  • Úlcera gástrica
  • Esofagitis severa (Grado B y superior)
  • PHG severo o eritema gástrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Balón Intragástrico
Se colocará Balón Intragástrico durante 6 meses
Procedimiento: Globo intragástrico
Se colocará Balonización Intragástrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en la reducción de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el desarrollo de complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en el desarrollo de complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora de la resistencia a la insulina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora de la resistencia a la insulina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Disminución del uso de medicamentos para la diabetes mellitus en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Disminución del uso de medicamentos para la diabetes mellitus en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Disminución en el uso de medicamentos para HOMA-IR (Evaluación del Modelo Homeostático-Resistencia a la Insulina) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Disminución en el uso de medicamentos para HOMA-IR (Evaluación del Modelo Homeostático-Resistencia a la Insulina) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora de la resistencia a la insulina y disminución del uso de medicamentos para TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora de la resistencia a la insulina y disminución del uso de medicamentos para TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejoría en parámetros hepáticos como la albúmina sérica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejoría en parámetros hepáticos como la albúmina sérica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora de parámetros hepáticos como el INR en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejoría en parámetros hepáticos como el INR en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora de parámetros hepáticos como la bilirrubina en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejoría en parámetros hepáticos como la bilirrubina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Desaparición de várices esofágicas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Desaparición de várices esofágicas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora en LSM (rigidez del hígado en fibroscan) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora en LSM (rigidez del hígado en fibroscan) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora en CAP (Índice de Atenuación Controlada) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora en CAP (Índice de Atenuación Controlada) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejoría en GPVH (Gradiente de Presión Venosa Hepática) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejoría en GPVH (Gradiente de Presión Venosa Hepática) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejoría en la histología hepática posterior a la finalización del estudio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en los niveles hormonales como el nivel de Adiponectina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en los niveles hormonales como el nivel de Adiponectina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en los niveles hormonales como el nivel de leptina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en los niveles hormonales como el nivel de Ghrelin en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en los niveles hormonales como el nivel de Ghrelin en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en los niveles hormonales como el nivel de endotelina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en los niveles hormonales como el nivel de endotelina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ILBS-NASH-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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