Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intragastrisk ballon i kompenseret NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitis) Cirrhotics

17. juni 2021 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragastrisk ballon i kompenseret NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitis) Cirrhotics - En observationsundersøgelse

Undersøgelsen vil blive udført i Hepatologisk afdeling ved ILBS, patienterne vil blive rekrutteret fra OPD eller IPD. De overvægtige cirrosepatienter med NASH vil blive observeret for standardbehandling og også patienter, der gennemgår IGB-placering som en del af vægtreduktionspolitikken i denne gruppe af patienter og vil gennemgå en UGI-endoskopi efterfulgt af placering af intragastrisk ballon. Herefter vil patienterne blive indlagt i 2-3 dage og fulgt op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitis) skrumpelever.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mellem 18 og 65 år
  • NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitis) skrumpelever
  • BMI > 30 og manglende kontrol over vægten på trods af fuldstændige kost- og livsstilsændringer.
  • Kompenseret: CTP 6 & 7 uden tegn på dekompensation i form af hepatisk encefalopati, ascites, gastrointestinale blødninger eller langvarig gulsot.
  • Små varicer: Grad I varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisk leversygdom
  • Avanceret leversygdom med ascites, hepatisk encefalopati
  • Andre leversygdomme såsom kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C, Wilsons' sygdom, hæmokromatose, glykogenoplagringssygdomme mm.
  • Graviditet
  • Uvillige patienter
  • Store varicer
  • Tidligere h/o GI-blødning
  • Hiatus brok
  • Mavesår
  • Alvorlig øsofagitis (grad B og derover)
  • Alvorlig PHG eller gastrisk erytem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Intragastrisk ballon
Intragastrisk ballon vil blive placeret i 6 måneder
Procedure: Intragstrisk ballonflyvning
Intragstrisk ballonflyvning vil blive sat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i vægttab fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i udvikling af leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i udvikling af leverrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af insulinresistens i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af insulinresistens i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nedsat brug af medicin mod diabetes mellitus i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Nedsat brug af medicin mod diabetes mellitus i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nedsat brug af medicin til HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Nedsat brug af medicin til HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af insulinresistens og nedsat brug af medicin mod TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af insulinresistens og nedsat brug af medicin mod TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af leverparametre såsom serumalbumin i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af leverparametre såsom serumalbumin i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af leverparametre såsom INR i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af leverparametre såsom INR i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af leverparametre såsom bilirubin i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af leverparametre såsom bilirubin i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinden af ​​esophagusvaricer i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forsvinden af ​​esophagusvaricer i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af LSM (leverstivhed på fibroscan) i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af LSM (leverstivhed på fibroscan) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i CAP (Controlled Attenuation Index) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i CAP (Controlled Attenuation Index) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i HVPG (hepatisk venøs trykgradient) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i HVPG (hepatisk venøs trykgradient) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i leverhistologi efter afslutning af undersøgelse i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hormonelle niveauer såsom Adiponectin niveau i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i hormonelle niveauer såsom Adiponectin niveau i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hormonelle niveauer såsom leptinniveau i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i hormonelle niveauer såsom Ghrelin-niveau i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i hormonelle niveauer såsom Ghrelin-niveau i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hormonniveauer såsom endotelinniveau i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i hormonniveauer såsom endotelinniveau i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-NASH-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger