Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрижелудочный баллон при компенсированном НАСГ (неалкогольный стеатогепатит) с циррозом

17 июня 2021 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Внутрижелудочный баллон при компенсированном НАСГ (неалкогольный стеатогепатит) с циррозом - обсервационное исследование

Исследование будет проводиться в отделении гепатологии ILBS, пациенты будут набраны из OPD или IPD. Пациенты с циррозом печени и ожирением с НАСГ будут наблюдаться в соответствии со стандартом лечения, а также пациенты, которым будет проведена установка IGB в рамках политики снижения веса в этой группе пациентов, и им будет проведена эндоскопия UGI с последующей установкой внутрижелудочного баллона. Затем больных госпитализируют на 2-3 дня и наблюдают до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

НАСГ (неалкогольный стеатогепатит) цирроз.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты от 18 до 65 лет
  • НАСГ (неалкогольный стеатогепатит) цирроз
  • ИМТ > 30 и неспособность контролировать вес, несмотря на полную модификацию диеты и образа жизни.
  • Компенсация: CTP 6 и 7 без каких-либо признаков декомпенсации в виде печеночной энцефалопатии, асцита, желудочно-кишечного кровотечения или длительной желтухи.
  • Небольшой варикоз: варикоз I степени

Критерий исключения:

  • Алкогольная болезнь печени
  • Запущенное заболевание печени с асцитом, печеночной энцефалопатией
  • Другие заболевания печени, такие как хронический гепатит В, хронический гепатит С, болезнь Вильсона, гемохроматоз, болезни накопления гликогена и т. д.
  • Беременность
  • Нежелательные пациенты
  • Большой варикоз
  • Перенесенное ч/о желудочно-кишечное кровотечение
  • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  • Язва желудка
  • Тяжелый эзофагит (степень B и выше)
  • Тяжелая ПГГ или эритема желудка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Внутрижелудочный баллон
Внутрижелудочный баллон будет установлен на 6 месяцев
Процедура: Внутрибрюшное баллонирование
Будет проведено внутрибрюшное баллонирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение снижения веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения в развитии осложнений, связанных с печенью
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения в развитии осложнений, связанных с печенью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение резистентности к инсулину в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение резистентности к инсулину в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Снижение использования лекарств от сахарного диабета в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Снижение использования лекарств от сахарного диабета в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Снижение использования лекарств для HOMA-IR (Оценка гомеостатической модели-резистентность к инсулину) в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Снижение использования лекарств для HOMA-IR (Оценка гомеостатической модели-резистентность к инсулину) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение резистентности к инсулину и снижение использования препаратов для TNF-α (фактор некроза опухоли-альфа).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение резистентности к инсулину и снижение использования препаратов для TNF-α (фактор некроза опухоли-альфа).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение параметров печени, таких как сывороточный альбумин, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение параметров печени, таких как сывороточный альбумин, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение параметров печени, таких как МНО, в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение параметров печени, таких как МНО, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение параметров печени, таких как билирубин, в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение параметров печени, таких как билирубин, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Исчезновение варикозно расширенных вен пищевода в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Исчезновение варикозно расширенных вен пищевода в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение LSM (жесткость печени на фиброскане) в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение LSM (жесткость печени на фиброскане) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение CAP (индекс контролируемого ослабления) в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение CAP (индекс контролируемого ослабления) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение HVPG (градиент печеночного венозного давления) в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение HVPG (градиент печеночного венозного давления) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение гистологии печени после завершения исследования в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение гормонального фона, такого как уровень адипонектина, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение гормонального фона, например уровня адипонектина, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение гормонального фона, например уровня лептина, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение гормонального фона, такого как уровень грелина, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение гормонального фона, такого как уровень грелина, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение гормонального фона, например уровня эндотелина, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение гормонального фона, например уровня эндотелина, в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILBS-NASH-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками